乙型肝炎病毒 (HBV) 是一種雙鏈環(huán)狀 DNA 病毒。乙型肝炎是由 HBV 引起的一種傳染病，在世界范圍內傳播,。乙肝病毒攜帶者比率在缺乏醫(yī)療資源的發(fā)展中國家最高,。在亞洲、非洲和太平洋等高發(fā)病區(qū),，大約 75% 的乙肝病毒攜帶者是在圍產期或幼年期被感染的,。在西歐、北歐和北美,，HBV 感染相當罕見,，主要在成年期被感染。每年因為 HBV 感染導致的慢性肝炎,、肝硬化,、肝細胞癌（HCC）死亡人數約為 50-120 萬。全世界 60%-80% 的原發(fā)性肝癌起因于 HBV,。
醫(yī)生一般通過肝功能檢查和凝血功能檢查診斷肝炎,，通過特異性抗原和（或）抗體確診。HBV 的抗原有三種：⑴乙肝表面抗原（HBsAg）,；⑵乙肝核心抗原 (HBcAg),；⑶乙肝病毒 e 抗原（HBeAg）,。
對嬰幼兒來說，感染 HBV 有兩種基本途徑：母嬰垂直傳播和家庭內接觸水平傳播,。在高發(fā)地區(qū),，圍產期傳播十分常見，尤其當母親是 HBsAg 攜帶者且 HBeAg 陽性時,。如果新生兒母親 HBsAg 和 HBeAg 均為陽性,，嬰兒產后 6 個月缺乏暴露后免疫預防，HBV 慢性感染的風險為 70%-90%,。相比之下,，如果母親 HBeAg 為陰性，嬰兒發(fā)生慢性感染的風險小于 10%,。
這些感染乙肝病毒的患兒,，25%-90% 稱為慢性病毒攜帶者，大約 25% 過早地死于慢性感染導致的肝硬化和肝細胞癌,。受慢性肝炎病毒感染的年齡越小,，患 HCC 的風險越大。將近 100% 的 HCC 患兒乙肝表面抗原陽性,。HBsAg 陽性的母親使用母乳喂養(yǎng)并不增加嬰兒 HBV 感染的風險,。
乙肝疫苗由 HBV 表面抗原（HBsAg）構成，用兩種不同的方法制備：血源乙肝疫苗和基因重組乙肝疫苗,。血源乙肝疫苗是以乙肝表面抗原（HBsAg）攜帶者血清和血漿為原料,，利用高純度甲醛滅活和（或）加熱法制成的。乙肝病毒亞病毒顆粒（22 nm）遠離核酸,，因此無傳染性,。基因重組酵母乙肝疫苗或哺乳動物細胞表達的疫苗,，S 基因（pre-S1,，pre-S2，S）被復制提取,，然后插入表達質粒,，導入酵母或哺乳動物細胞。所需蛋白被表達且裝配到 22 nm 的抗原微粒中,。與自然 HBsAg 微粒一樣,，引起最重要的免疫應答的抗原決定基暴露在人造微粒表面。用初級免疫的疫苗有效的減少了多數人受感染的風險,。
乙肝疫苗項目的完成保護了 95% 的接種人群,。孕期使用疫苗的安全性可以肯定，并且可以被動將抗體轉移給新生兒,。不管是孕婦還是嬰兒,，疫苗現在尚未發(fā)現存在副作用,。乙肝疫苗最常見的副作用是注射部位疼痛和中度發(fā)熱。
乙肝疫苗接種全程共三針,。按照第 0,、1、6 個月順序,，即接種第一針疫苗后，間隔 1 個月及 6 個月注射第二針和第三針,。兒童和成人為上臂三角肌肌肉內注射,。疫苗保存溫度為 2℃-8℃，冷凍保存會破壞疫苗效能,。年齡（＞40 歲）,、體重、基因,、血透,、HIV 感染、免疫低下,、吸煙,、皮下注射、臀部注射這些因素可能減少乙肝疫苗的免疫原性,。
孕期注射乙肝疫苗預防新生兒感染的機制是產生母源抗體,，這些抗體可以通過胎盤為新生兒提供高抗體滴度。這樣可以保護新生兒免受感染,，直到出生后通過主動免疫保護新生兒,。
在流行病學上很難評估和比較復雜的乙肝病毒不同免疫策略的有效性。乙肝病毒的感染率由于世界不同地區(qū)乙肝傳播模式的不同而有所差異,。在乙肝病毒高發(fā)區(qū),，分娩是傳染被認為是圍產期傳染的主要方式，比如與 HBV 感染的看護者密切接觸,。許多國家已經實現出生時乙肝疫苗普遍接種,，這為 90% 以上的健康人群提供了長期預防。
盡管如此,，仍有一些嬰兒因為母親 HBV 陽性出生時便感染了 HBV,。孕產婦乙肝疫苗預防接種計劃可能是預防嬰兒接種乙肝疫苗之前受到乙肝感染的一種方式。然而,，孕期乙肝疫苗接種管理計劃由于考慮到風險因素,、種群和成本效率尚未可知。
泰國 Khon Kaen Hospital 的 Sangkomkamhang US 等對孕期乙肝疫苗預防嬰兒感染的有效性和不利影響進行評估,，并發(fā)表在 Cochrane Database Syst Rev 上,。
研究人員在 Cochrane 妊娠和分娩登記系統(tǒng)搜索到了 13 篇研究,。11 篇有關乙肝疫苗的研究被排除在外，未被納入,。剩余兩項完整研究報告的詳細評估中只有一篇是孕期乙肝疫苗兩份劑量和三份劑量之間的隨機對照的完整報告,。研究人員因為這些研究評估了乙肝免疫球蛋白（HBIG）保護嬰兒免受乙肝感染，或者不是隨機對照試驗而排除這 13 篇文獻,。另外,，評估懷孕期間預防新生兒感染乙肝疫苗有效性的報告和其他有關孕期乙肝疫苗預防嬰兒感染的有效性和副作用的研究或綜述也沒有被發(fā)現。
總之,，本文發(fā)現沒有評估乙肝疫苗在孕期預防嬰兒感染的隨機對照試驗（RCTs）,。因此在這個領域，本文不能夠提供任何臨床指導,。研究人員認為有必要精心設計一個隨機對照試驗來評估孕期乙肝疫苗預防嬰兒感染的好處和副作用,。這個試驗需要包括乙肝病毒感染嬰兒發(fā)病率的臨床結果。有許多關于懷孕期間使用乙肝免疫球蛋白預防新生兒感染的研究,。利用 meta 分析進一步確定孕婦使用乙肝免疫球蛋白預防嬰兒感染的有效性和副作用是很有必要的,。