國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委訪談-解讀《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》
更新時(shí)間：2014-09-12 08:44:42點(diǎn)擊次數(shù)：1422次字號(hào)：T|T
談名稱:國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委第18期在線訪談
訪談時(shí)間:2014-08-29 15:00
訪談嘉賓:國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委綜合監(jiān)督局副局長(zhǎng)何翔,、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境所消毒檢測(cè)中心主任張流波,、江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所監(jiān)督三處主任顧健
主要內(nèi)容:解讀《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》,、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》兩項(xiàng)政策,，并與廣大網(wǎng)友互動(dòng)交流。
[主持人]各位網(wǎng)友下午好,，歡迎您關(guān)注國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委第18期在線訪談,。近年來，國(guó)務(wù)院不斷深化行政審批制度改革和職能轉(zhuǎn)變,，2013年,，取消和下放了50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)，其中一項(xiàng)是取消除利用新材料,、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的消毒產(chǎn)品的行政審批,。為了讓廣大網(wǎng)友對(duì)這方面的情況有更多的了解，今天我們專門請(qǐng)來了相關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)和專家,，主要就消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范進(jìn)行解答，并回答大家的提問,。接下來我介紹一下今天的嘉賓,，他們分別是：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委綜合監(jiān)督局副局長(zhǎng)何翔、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境所消毒檢測(cè)中心主任張流波,、江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所監(jiān)督三處主任顧健,，歡迎你們,。首先請(qǐng)何翔局長(zhǎng)介紹一下國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委為貫徹落實(shí)取消消毒產(chǎn)品行政審批工作，采取了哪些具體舉措,？ [ 2014-08-29 15:27:29.0 ]
[何翔]謝謝主持人,。按照國(guó)務(wù)院深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的要求，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委積極推動(dòng)消毒產(chǎn)品審批制度的改革,，減少行政審批,，強(qiáng)化事中、事后監(jiān)管,。按照國(guó)務(wù)院的統(tǒng)一部署,，2013年我們?nèi)∠眯虏牧稀⑿鹿に嚰夹g(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的消毒產(chǎn)品的行政審批,，為了確保后續(xù)的監(jiān)管能夠到位,，防止“一放就亂”，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委通過完善進(jìn)一步相關(guān)的監(jiān)管制度,，在進(jìn)一步規(guī)范仍保留的消毒產(chǎn)品的行政審批的同時(shí),，對(duì)取消行政審批的消毒產(chǎn)品進(jìn)一步加強(qiáng)事中、事后的監(jiān)管,，加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲處力度,。一方面嚴(yán)格了新消毒產(chǎn)品的行政審批工作。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委印發(fā)了《關(guān)于發(fā)布新材料,、新工藝技術(shù)和新殺菌原理判定依據(jù)的通告》和《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》,，為嚴(yán)格做好新消毒產(chǎn)品的管理工作打下了基礎(chǔ)。 [ 2014-08-29 15:30:02.0 ]
[何翔]二是加強(qiáng)取消行政審批消毒產(chǎn)品管理,。印發(fā)了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》,，建立消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)制度，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任,。將消毒產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類,，要求企業(yè)對(duì)不需要審批的第一、第二類消毒產(chǎn)品在首次上市前進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià),，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé),。三是加大監(jiān)督執(zhí)法力度。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委近期還印發(fā)了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》,，進(jìn)一步明確了各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門的職能,，規(guī)范了衛(wèi)生監(jiān)督的執(zhí)法行為。今年國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)一部署開展了重點(diǎn)消毒產(chǎn)品的抽檢,，共抽檢了用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒和消毒器械等消毒產(chǎn)品共1200余件,，近期這次抽檢的結(jié)果就會(huì)公布。同時(shí)，地方也加強(qiáng)了日常的監(jiān)督執(zhí)法力度,，查處了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位違法違規(guī)的案件1000余件,。四是開展宣傳培訓(xùn)工作。我們通過多種途徑,，加強(qiáng)了消毒產(chǎn)品監(jiān)管相關(guān)新政策的宣傳力度,，主要是為了服務(wù)于消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)和使用單位,。近期我們印發(fā)了通知,，要求各地衛(wèi)生計(jì)生行政部門做好相關(guān)新政策的宣傳、解讀和培訓(xùn)工作,。同時(shí)近期舉辦全國(guó)衛(wèi)生計(jì)生行政部門監(jiān)督機(jī)構(gòu)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的培訓(xùn)班,，指導(dǎo)各地按照新的監(jiān)管工作制度和工作要求認(rèn)真做好消毒產(chǎn)品的相關(guān)監(jiān)管工作。 [ 2014-08-29 15:33:01.0 ]
[主持人]為了做好政策銜接,，對(duì)取得衛(wèi)生許可批件等產(chǎn)品有什么新規(guī)定,？ [ 2014-08-29 15:33:46.0 ]
[何翔]一是已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi)可繼續(xù)使用,，有效期滿應(yīng)按照《評(píng)價(jià)規(guī)定》的要求將其相關(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告并備案,。二是國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《通告》中列出已通過技術(shù)審查的消毒產(chǎn)品，于2014年9月30日前按照《評(píng)價(jià)規(guī)定》要求將其相關(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告并備案,。三是按照2009版《評(píng)價(jià)規(guī)定》進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的消毒產(chǎn)品,，并對(duì)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，應(yīng)按本《評(píng)價(jià)規(guī)定》要求將相關(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告并備案,。 [ 2014-08-29 15:36:11.0 ]
[主持人]消毒產(chǎn)品分類管理的內(nèi)容是什么,？ [ 2014-08-29 15:36:49.0 ]
[何翔]為了便于監(jiān)管，我們明確規(guī)定消毒產(chǎn)品按照其用途和使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,，其中第一類產(chǎn)品是具有較高風(fēng)險(xiǎn),，需要嚴(yán)格管理以保證安全有效的消毒產(chǎn)品。第一類產(chǎn)品包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械,，滅菌劑和滅菌器械,，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物,。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑,、消毒器械、化學(xué)指示物,，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物,、抗（抑）菌制劑,。第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低,，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全,、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí),，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理,。 [ 2014-08-29 15:38:31.0 ]
[主持人]消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)主體、對(duì)象和內(nèi)容是什么,？ [ 2014-08-29 15:39:22.0 ]
[張流波]《評(píng)價(jià)規(guī)定》第四條明確評(píng)價(jià)主體為產(chǎn)品責(zé)任單位,。產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個(gè)人。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè),，當(dāng)然如果是委托加工的話,，特指委托方；進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位,。消毒產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià),，實(shí)際上剛才何局長(zhǎng)已經(jīng)講到了，只是對(duì)不需要進(jìn)行行政審批的消毒產(chǎn)品,，對(duì)其中的第一類,、第二類消毒產(chǎn)品需要由企業(yè)自己進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。這個(gè)安全性評(píng)價(jià)既包括國(guó)產(chǎn)的也包括進(jìn)口的,，都是需要的,。評(píng)價(jià)的內(nèi)容包含標(biāo)簽，如果是消毒器械的話也包含銘牌,，包含說明書,、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品涉及到衛(wèi)生許可證,，進(jìn)口產(chǎn)品涉及到生產(chǎn)國(guó)允許銷售的官方證明文件。其中,，對(duì)于消毒劑,、生物指示物、化學(xué)指示物和帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌包裝物和抗（抑）菌制劑這些有配方的,，還應(yīng)該包含配方,。消毒器械應(yīng)該包含主要的元器件、結(jié)構(gòu)圖,，其中生物指示物,、化學(xué)指示物等指示器材的評(píng)價(jià)報(bào)告也應(yīng)該有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。 [ 2014-08-29 15:42:00.0 ]
[主持人]請(qǐng)您再給我們介紹一下消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)對(duì)檢驗(yàn)的要求有哪些,？ [ 2014-08-29 15:42:40.0 ]
[張流波]對(duì)安全性評(píng)價(jià),，這塊涉及到的內(nèi)容比較多，我把它分為四個(gè)小的方面來進(jìn)行介紹。第一個(gè)是關(guān)于送檢的樣品,。對(duì)于送檢的樣品,，新《評(píng)價(jià)規(guī)定》很明確規(guī)定由企業(yè)自己對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)，所以不再像以前那樣要當(dāng)?shù)胤鈽?。所有的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)該是同一批次產(chǎn)品來完成,。當(dāng)然，對(duì)于一些特殊情況,，比如補(bǔ)做的一些檢驗(yàn)項(xiàng)目,，如果沒有同一個(gè)批次的產(chǎn)品，用其他批次代替也允許,。但是所有樣品的真實(shí)性要明確地是由送檢企業(yè)自己負(fù)責(zé),。第二是關(guān)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。新的《評(píng)價(jià)規(guī)定》明確檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定,，應(yīng)該通過實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定,，要在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)活動(dòng)。作為消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，在進(jìn)行檢驗(yàn)的時(shí)候要遵循有關(guān)的法律法規(guī)以及《評(píng)價(jià)規(guī)定》,。具體來說，做檢驗(yàn)的時(shí)候可能就要依據(jù)消毒產(chǎn)品相關(guān)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范和一些檢驗(yàn)規(guī)范,，比如消毒技術(shù)規(guī)范，來開展相應(yīng)的檢測(cè)工作,，出具檢測(cè)報(bào)告,。檢測(cè)報(bào)告數(shù)據(jù)結(jié)果的真實(shí)性和有效性由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。如果以上標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范國(guó)家沒有相關(guān)規(guī)定的,，也可以參照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),。第三個(gè)是關(guān)于檢驗(yàn)項(xiàng)目。這是很多企業(yè),，包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)都關(guān)注的問題,。第一個(gè)是首次上市的消毒產(chǎn)品的理化檢驗(yàn)、消毒檢驗(yàn)和毒理檢驗(yàn)是全套都要做的,，這個(gè)規(guī)定和以前是基本一樣的,。其中用于消毒器械用品的消毒器及滅菌劑的模擬試驗(yàn)和所用指示微生物，應(yīng)該按照它的使用范圍選擇抵抗力最強(qiáng)的微生物進(jìn)行試驗(yàn),。這里稍微有一點(diǎn)點(diǎn)變化的是關(guān)于載體消毒劑的問題,，特別是一些用無紡布做的載體消毒劑，主要是消毒濕巾的問題,，生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證上它的類別可以注明為“消毒劑”,，生產(chǎn)項(xiàng)目可以注明為“載體消毒劑”,。另外，如果是產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告滿了4年,，對(duì)消毒產(chǎn)品需要重新進(jìn)行一些檢驗(yàn),，這時(shí)候的檢驗(yàn)就只做一些關(guān)鍵項(xiàng)目，檢測(cè)項(xiàng)目比較少,，其中消毒滅菌劑檢驗(yàn)的項(xiàng)目是有效成分含量,，還有抵抗力最強(qiáng)的殺滅微生物試驗(yàn)。消毒器械是做主要?dú)⒕蜃拥膹?qiáng)度,，還有一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒（滅菌）器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn),，生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定,。同時(shí)明確兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以不再做。 [ 2014-08-29 15:47:50.0 ]
[張流波]同時(shí)還規(guī)定對(duì)第一類,、第二類消毒產(chǎn)品改變了生產(chǎn)地點(diǎn)或者是增加了生產(chǎn)地點(diǎn),，需要進(jìn)行一些檢驗(yàn)，比如消毒劑和抗（抑）菌制劑,，應(yīng)該進(jìn)行有效成分含量的測(cè)定,，應(yīng)該進(jìn)行原液的穩(wěn)定性試驗(yàn)，pH值的測(cè)定,，這主要是一些基本的理化檢測(cè),。對(duì)于消毒器械，應(yīng)該進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度的測(cè)定,。如果是不能進(jìn)行殺菌因子強(qiáng)度測(cè)定的時(shí)候,，沒有這種條件，那么就應(yīng)該進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn),。生物指示物應(yīng)該進(jìn)行含菌量測(cè)定,，化學(xué)指示物應(yīng)該進(jìn)行顏色變化情況的測(cè)定。帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌制品包裝物,，應(yīng)該進(jìn)行滅菌因子穿透性能的測(cè)定,。有一些廠家可能在生產(chǎn)這些消毒產(chǎn)品的時(shí)候過了一段時(shí)間會(huì)增加使用范圍，改變使用方法,，針對(duì)這種情況也是應(yīng)該進(jìn)行相應(yīng)的理化,、微生物試驗(yàn)，必要的時(shí)候還要進(jìn)行毒理試驗(yàn),，關(guān)鍵是按照現(xiàn)有的要求,，變化了什么就補(bǔ)什么。對(duì)消毒劑,、抗（抑）菌制劑延長(zhǎng)有效期的,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量,、pH值、一項(xiàng)抵抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn),。所以對(duì)于普通產(chǎn)品,，不止是增加一個(gè)穩(wěn)定性試驗(yàn)，還要增加前面說的幾個(gè)項(xiàng)目,。當(dāng)然,，如果企業(yè)的產(chǎn)品是用的同一批次，就在原來的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)存放,，接著再往下做,，只提供一份原來送檢樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)就可以了，這時(shí)候不用再做含量,、pH值,、殺微生物的試驗(yàn)。第四個(gè)方面是檢驗(yàn)報(bào)告,，有兩個(gè)問題是要說明的,。第一個(gè)是檢驗(yàn)報(bào)告的有效期是兩年，這個(gè)兩年指的是這些《評(píng)價(jià)規(guī)定》需要的檢驗(yàn)項(xiàng)目,，你的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)該是在兩年之內(nèi)完成的,，不能夠超過兩年。第二個(gè)是作為檢驗(yàn)報(bào)告本身,，它的格式應(yīng)該是符合原來衛(wèi)生部的《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》,，特別要注明它的首頁應(yīng)該有明確的檢驗(yàn)結(jié)論。 [ 2014-08-29 15:53:18.0 ]
[主持人]為什么要求企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案呢,？ [ 2014-08-29 15:54:08.0 ]
[張流波]實(shí)際上,，要求企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，以前對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行事前上市許可,，包括現(xiàn)在我們國(guó)家對(duì)這些產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理,，一直都是這么要求的。需要說明的是,，現(xiàn)在出臺(tái)了一些消毒劑和消毒器械的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),，這些衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)并不是產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，它是一些專門的衛(wèi)生要求,，所以不能夠用我們現(xiàn)有的這些產(chǎn)品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)去代替企業(yè)產(chǎn)品自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。這也就是說，企業(yè)是需要自己依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范來制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,。企業(yè)自己制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，是需要備案的,。 [ 2014-08-29 15:56:36.0 ]
[主持人]《評(píng)價(jià)規(guī)定》第15條規(guī)定了“產(chǎn)品經(jīng)營(yíng),、使用單位在經(jīng)營(yíng),、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前,，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證復(fù)印件”,。對(duì)消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位索證的要求是什么,？ [ 2014-08-29 15:57:30.0 ]
[顧健]我們國(guó)家最新頒布的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》明確對(duì)消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)和使用單位在經(jīng)營(yíng)使用第一類消毒產(chǎn)品和第二類消毒產(chǎn)品之前作了規(guī)定,，主要有以下幾方面：首先要索取全套的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證復(fù)印件，其中衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中的評(píng)價(jià)結(jié)論是包括標(biāo)簽,、銘牌,、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論和國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,。對(duì)進(jìn)口消毒產(chǎn)品,，還要索取生產(chǎn)國(guó)地區(qū)允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。涉及企業(yè)生產(chǎn)機(jī)密的,，比如消毒劑和抗（抑）菌制劑的配方等，不需要在索證資料中索取,，只在企業(yè)向備案機(jī)關(guān)進(jìn)行備案的時(shí)候提供,。 [ 2014-08-29 15:59:48.0 ]
[主持人]《評(píng)價(jià)規(guī)定》規(guī)定了哪些情形屬于不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格,，依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處理,？ [ 2014-08-29 16:01:04.0 ]
[顧健]《評(píng)價(jià)規(guī)定》明確規(guī)定了以下7種情形屬于不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范要求或者衛(wèi)生質(zhì)量不合格,，可以依據(jù)《傳染病防治法》第七十三條第（三）項(xiàng)或者《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行依法處理,。這七種情形是，一是第一類消毒產(chǎn)品或者第二類消毒產(chǎn)品首次上市前沒有進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的,；二是第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿沒有重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的,；第三是出具了虛假的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告；四是衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中評(píng)價(jià)項(xiàng)目不全或者評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍然上市銷售使用的,；五是消毒產(chǎn)品的有效期過期的,；六是有本評(píng)價(jià)規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一，沒有重新進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)的,；七是產(chǎn)品上市以后比如配方,、結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝有所改變,，或者有評(píng)價(jià)規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一沒有對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行更新的,。 [ 2014-08-29 16:04:12.0 ]
[主持人]實(shí)行信息公開、加大監(jiān)管力度的具體內(nèi)容是什么,？ [ 2014-08-29 16:05:21.0 ]
[何翔]《監(jiān)督規(guī)范》中規(guī)定,，各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不良記錄名單制度,，并且在行政部門網(wǎng)站上依法公布不合格消毒產(chǎn)品的信息，向社會(huì)告知哪些是不合格產(chǎn)品,。另外,，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要更新消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可信息，對(duì)于每年監(jiān)督抽檢的情況,，要在網(wǎng)站上及時(shí)發(fā)布,。 [ 2014-08-29 16:08:23.0 ]
[主持人]《監(jiān)督規(guī)范》規(guī)定了哪些單位的監(jiān)督內(nèi)容和方法？ [ 2014-08-29 16:09:22.0 ]
[顧健]對(duì)國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),、進(jìn)口消毒產(chǎn)品的在華責(zé)任單位以及國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口所有消毒產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)和使用單位,，比如像醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu),、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等單位的衛(wèi)生監(jiān)督的內(nèi)容以及監(jiān)督檢查的具體方法,。 [ 2014-08-29 16:13:26.0 ]
[主持人]對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督內(nèi)容有哪些？ [ 2014-08-29 16:21:05.0 ]
[顧健]對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督的內(nèi)容主要包括消毒產(chǎn)品及企業(yè)的生產(chǎn)衛(wèi)生許可,、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)條件,、生產(chǎn)過程、使用原材料的衛(wèi)生質(zhì)量,、消毒產(chǎn)品從業(yè)人員配備情況和管理情況以及消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量,。 [ 2014-08-29 16:21:52.0 ]
[主持人]對(duì)消毒產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)、使用單位,，有哪些監(jiān)督要求,？ [ 2014-08-29 16:22:55.0 ]
[顧健]監(jiān)督工作規(guī)范對(duì)消毒產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)使用單位的監(jiān)督內(nèi)容進(jìn)行了四項(xiàng)規(guī)定，一是要求經(jīng)營(yíng)使用單位必須建立消毒產(chǎn)品的進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,，這個(gè)制度包括要索取國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告以及備案憑證的情況，其中消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件包括新消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件,，還包括原來已經(jīng)獲得國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)放的衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械的批件,，批件在有效期內(nèi)使用。二是要核對(duì)消毒產(chǎn)品的名稱,，包括國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的名稱,、進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位的名稱及消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、銘牌,、說明書,，其中對(duì)消毒劑、抗（抑）菌制劑,、生物指示物,、化學(xué)指示物以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物，應(yīng)當(dāng)核對(duì)標(biāo)簽和說明書,，對(duì)消毒器械,，比如大家比較熟悉的空氣消毒機(jī),，應(yīng)當(dāng)核對(duì)銘牌。三是要檢查消毒產(chǎn)品的使用情況,，看使用范圍,、使用方法是不是符合要求。四是規(guī)定了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督抽檢情況,，包括消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的抽檢和合標(biāo)簽,、銘牌、說明書的抽查,。 [ 2014-08-29 16:24:43.0 ]
[主持人]怎么樣對(duì)在華責(zé)任單位進(jìn)行監(jiān)管,？ [ 2014-08-29 16:25:15.0 ]
[顧健]首先我們要了解一下現(xiàn)在法規(guī)規(guī)定的在華單位責(zé)任是指什么。在華責(zé)任單位是指進(jìn)口的消毒產(chǎn)品在境內(nèi)依法登記注冊(cè),、具有獨(dú)立法人資格的責(zé)任單位,。監(jiān)督工作規(guī)范明確規(guī)定了進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位的監(jiān)督內(nèi)容和監(jiān)督方法，其中監(jiān)督的內(nèi)容主要包括對(duì)它工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的監(jiān)督檢查,，如果屬于新消毒產(chǎn)品,，還要檢查它的新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。對(duì)不屬于行政許可的消毒產(chǎn)品,，還要檢查它的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告以及進(jìn)口消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量,。 [ 2014-08-29 16:26:42.0 ]
[主持人]對(duì)監(jiān)督情況要進(jìn)行怎樣的處理？ [ 2014-08-29 16:27:49.0 ]
[顧健]最新出臺(tái)的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范》明確規(guī)定了縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門及綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將消毒產(chǎn)品監(jiān)督檢查結(jié)果反饋被檢查單位,，同時(shí)對(duì)存在的問題應(yīng)當(dāng)出具衛(wèi)生監(jiān)督意見書，責(zé)令改正,，對(duì)存在違法行為的單位,，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅查處，對(duì)涉嫌犯罪的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送當(dāng)?shù)毓矙C(jī)處理,。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將轄區(qū)內(nèi)的消毒產(chǎn)品重大違法案件有關(guān)情況逐級(jí)向上級(jí)計(jì)生行政部門報(bào)告,?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門或者綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)在監(jiān)督檢查過程中如果發(fā)現(xiàn)不合格的消毒產(chǎn)品責(zé)任單位不在本轄區(qū)內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向消毒產(chǎn)品的產(chǎn)品責(zé)任單位所在地衛(wèi)生計(jì)生行政部門或綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)通報(bào)情況,。 [ 2014-08-29 16:31:12.0 ]
[主持人]消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督分類監(jiān)管的內(nèi)容是什么,？ [ 2014-08-29 16:32:09.0 ]
[顧健]消毒產(chǎn)品分級(jí)分類監(jiān)管的內(nèi)容主要包括兩個(gè)方面，一是按照消毒產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分級(jí)分類監(jiān)管,，其中要求縣級(jí)綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)所有的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)以及進(jìn)口消毒產(chǎn)品的在華責(zé)任單位的衛(wèi)生監(jiān)督,，每年監(jiān)督的頻次不少于一次；市級(jí)對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類消毒產(chǎn)品和第二類消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及進(jìn)口消毒產(chǎn)品的在華責(zé)任單位開展衛(wèi)生監(jiān)督檢查,，每年也是不少于一次,；省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全省的所有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口產(chǎn)品的在華責(zé)任單位的抽查,。 [ 2014-08-29 16:34:18.0 ]
[主持人]請(qǐng)何局長(zhǎng)給我們介紹一下下一步消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)管工作的重點(diǎn)是什么？ [ 2014-08-29 16:34:41.0 ]
[何翔]消毒產(chǎn)品與老百姓的生活密切相關(guān),，下一步首先要做好《評(píng)價(jià)規(guī)定》和《監(jiān)督規(guī)范》的宣貫工作,，充分利用廣播、電視,、網(wǎng)絡(luò),、報(bào)紙等媒體，另外還要印發(fā)一些宣傳活頁,、舉辦培訓(xùn)班等多種形式,，加大新政策、新制度宣傳和解讀,，提高消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)依法從業(yè)意識(shí),，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。另外,，還要提高消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí),，明辨真?zhèn)危軌蛸I到合格的消毒產(chǎn)品,。同時(shí)還要提高監(jiān)督人員的執(zhí)法水平,，加大監(jiān)管力度，促進(jìn)消毒產(chǎn)品這個(gè)行業(yè)健康有序發(fā)展,，比如像今天在線訪談,，就是一種很好宣傳形式，充分與大家進(jìn)行溝通,，讓更多的人了解消毒產(chǎn)品監(jiān)管工作,，并發(fā)揮社會(huì)的監(jiān)督作用。同時(shí)還要繼續(xù)轉(zhuǎn)變觀念,，樹立服務(wù)意識(shí),，加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中、事后的監(jiān)管,，持續(xù)加大消毒產(chǎn)品抽檢工作,，嚴(yán)肅查處不合格產(chǎn)品，建立消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不良記錄名單制度,，及時(shí)公布不合格產(chǎn)品信息,。明年我委還要部署開展全國(guó)專項(xiàng)整治活動(dòng)，清理不符合衛(wèi)生規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)和假冒偽劣的消毒產(chǎn)品,，整頓消毒產(chǎn)品市場(chǎng)秩序,。另外還要繼續(xù)完善消毒產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)體系，按照消毒產(chǎn)品行業(yè)的發(fā)展需求和監(jiān)管工作的要求，進(jìn)一步調(diào)查研究,，梳理現(xiàn)行的消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，跟蹤產(chǎn)品的執(zhí)行情況，完善產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系,。 [ 2014-08-29 16:37:06.0 ]
[主持人]謝謝三位嘉賓為我們所作的深入,、全面的解讀，接下來我們和網(wǎng)友進(jìn)行一下互動(dòng)交流,，看看他們都在關(guān)注哪些問題,。一位叫“玉兒”的網(wǎng)友問了這樣一個(gè)問題：如何判斷市場(chǎng)上銷售的消毒用品是否合規(guī)，一般家庭用消毒產(chǎn)品屬于哪一類消毒產(chǎn)品,？ [ 2014-08-29 16:38:09.0 ]
[顧健]我們可以通過以下三種情況來辨析家庭使用的消毒產(chǎn)品是屬于合格的消毒產(chǎn)品,。第一，如果是新消毒產(chǎn)品,，如果有衛(wèi)生許可批件,，而且出廠檢驗(yàn)報(bào)告也是合格的話，這個(gè)產(chǎn)品就可以放心使用,。第二種情形就是原來有衛(wèi)生許可批件的,，現(xiàn)在取消了產(chǎn)品許可，它的出廠檢驗(yàn)報(bào)告也是合格的話,，這類產(chǎn)品也是合格的,，也是可以放心使用的。第三種情形是不屬于第一類,、第二類消毒產(chǎn)品,，這類產(chǎn)品主要是看它有有效的衛(wèi)生許可證，同時(shí)出廠檢驗(yàn)報(bào)告也是合格的,，這類產(chǎn)品也是合格產(chǎn)品,。對(duì)第二種情形，國(guó)家取消了新產(chǎn)品以外的消毒劑,、消毒器械審批，原來的批件已經(jīng)過期的,，還有就是一些需要進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品,，它的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告是符合要求的，出廠檢驗(yàn)也是合格的,，這些產(chǎn)品也可以放心使用,。剛才網(wǎng)友提到了家庭使用的消毒產(chǎn)品屬于第幾類消毒產(chǎn)品，家庭使用的消毒產(chǎn)品有的屬于第一類消毒產(chǎn)品,，比如家里可能備一些皮膚黏膜用的消毒劑,，比如碘伏、酒精等，大部分是第二類消毒產(chǎn)品,，比如家里使用的抗菌洗手液,、抑菌洗手液以及用于潔具、物體表面消毒的一些消毒液,。 [ 2014-08-29 16:39:40.0 ]
[主持人]網(wǎng)友“好好”問：顧老師您好,。我們有一個(gè)產(chǎn)品戊二醛，辦消毒產(chǎn)品許可證時(shí)做的檢驗(yàn)報(bào)告,，2012年做的,。按照新的檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)，項(xiàng)目不缺,，現(xiàn)在做安全評(píng)價(jià)報(bào)告的話,，是只檢關(guān)鍵項(xiàng)目還是全檢呢？謝謝,！ [ 2014-08-29 16:41:03.0 ]
[顧健]這位網(wǎng)友你好,，按照我們國(guó)家的規(guī)定，戊二醛這類產(chǎn)品在2010年就要求上市的時(shí)候要做衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告,，其中包括檢驗(yàn)項(xiàng)目,，如果您企業(yè)生產(chǎn)的這個(gè)產(chǎn)品是2012年做的檢驗(yàn)報(bào)告的話，如果項(xiàng)目是齊全的,，符合現(xiàn)在衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定的要求的話,，可以不用重新再次檢驗(yàn)，按衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定現(xiàn)行版的要求補(bǔ)全所有的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的內(nèi)容,，及時(shí)到當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生行政部門去進(jìn)行備案,。如果是項(xiàng)目不全的話，應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行的評(píng)價(jià)規(guī)定的要求,，補(bǔ)齊檢驗(yàn)項(xiàng)目以及其他的評(píng)價(jià)資料的要求,，然后再去備案。 [ 2014-08-29 16:43:16.0 ]
[主持人]網(wǎng)友劉婕問：進(jìn)口消毒劑需要備案嗎 ,？ [ 2014-08-29 16:43:38.0 ]
[顧健]這位網(wǎng)友您好,，進(jìn)口消毒產(chǎn)品和國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品一樣，要求該進(jìn)口產(chǎn)品的在華責(zé)任單位要按照《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》的要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià),，并到在華責(zé)任單位所在地的省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門進(jìn)行備案,。 [ 2014-08-29 16:44:24.0 ]
[主持人]網(wǎng)友“山東克斯特”問：張主任您好。有批件的產(chǎn)品到期后,，重新做衛(wèi)生安全評(píng)價(jià),，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在備案之前可以修改嗎？需不需要像以前行政許可一樣,？謝謝,！ [ 2014-08-29 16:45:34.0 ]
[張流波]消毒產(chǎn)品到期以后,，如果是第一類的產(chǎn)品，需要做關(guān)鍵項(xiàng)目的檢測(cè)以后再按照相關(guān)的要求備案,。第二類的產(chǎn)品直接用原來的辦批件的這些資料去備案就可以了,。在這些資料里面，如果是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有修改,，修改涉及到質(zhì)量指標(biāo)與原來的檢驗(yàn)是相符的,，是可以的；如果修改以后的質(zhì)量指標(biāo)與原來的檢測(cè)結(jié)果是不相符的,，那么應(yīng)該按照現(xiàn)有的這些變更的規(guī)定補(bǔ)齊相關(guān)的檢測(cè),，所以是允許修改的。 [ 2014-08-29 16:46:25.0 ]
[主持人]有網(wǎng)友問,，2009年版的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》還有效嗎,？ [ 2014-08-29 16:47:14.0 ]
[顧健]2009年版的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》現(xiàn)在已經(jīng)廢止，2014年版的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》是對(duì)2009年版《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》的一個(gè)修訂,，因此新的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》自今年6月27號(hào)實(shí)施之日起,，2009年版的《評(píng)價(jià)規(guī)定》就失效了。 [ 2014-08-29 16:47:34.0 ]
[主持人]感謝三位嘉賓接受我們今天的在線訪談,，同時(shí)也感謝廣大網(wǎng)友的積極參與,，讓我們下期再會(huì)。 [ 2014-08-29 16:47:55.0 ]
:國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委 (編輯：朱 澤)
