缺少快速,、準(zhǔn)確的診斷方法一直是全球結(jié)核病防治的“瓶頸”。一方面是依然嚴(yán)峻的結(jié)核病防控形勢(shì),，尤其是耐藥結(jié)核的不斷蔓延,；一方面是防治工作者手里缺少快速準(zhǔn)確的檢測(cè)工具,。
老年人是結(jié)核病防治重點(diǎn)人群
據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，全球每年有900萬(wàn)人患上結(jié)核病,，但其中的1/3,，即超過300萬(wàn)人被衛(wèi)生系統(tǒng)遺漏，沒有得到及時(shí)治療,。中國(guó)結(jié)核病年發(fā)病人數(shù)約為130萬(wàn),，占全球發(fā)病人數(shù)的14%，位居全球第2位,。
日前,，國(guó)際頂尖醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》發(fā)表了中國(guó)疾病預(yù)防控制中心專家撰寫的題為《1990―2010年中國(guó)人群肺結(jié)核患病率：全國(guó)調(diào)查數(shù)據(jù)的縱向分析》的文章。文章顯示：1990―2010年間,，全國(guó)涂陽(yáng)肺結(jié)核患病率（傳染性最強(qiáng)的結(jié)核病患病率）從170/10萬(wàn)下降到59/10萬(wàn),，20年間下降了65%。
“但現(xiàn)實(shí)中,，結(jié)核病的危害被低估了,。”中國(guó)疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病防治臨床中心辦公室主任李亮表示,，傳染性結(jié)核病患者在咳嗽,、打噴嚏、大聲說話時(shí),，就可能把帶有結(jié)核菌的飛沫散播到空氣中,，如果周圍人群吸入帶菌飛沫就有可能被傳染。
特別是近年來(lái)以耐藥菌為主的結(jié)核病流行態(tài)勢(shì),，更讓中國(guó)結(jié)核病防控工作“雪上加霜”,。
“我國(guó)每年新增10萬(wàn)例耐多藥肺結(jié)核病，而他們的治療至少需要24個(gè)月,；每年新增1萬(wàn)例廣泛耐藥肺結(jié)核患者,，他們則基本上無(wú)藥可醫(yī)?！痹诶盍量磥?lái),，結(jié)核病的危害甚至高于艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病的危害。
同時(shí),，李亮還表示,，盡管過去20年我國(guó)的結(jié)核病防治工作取得巨大成績(jī)，但同時(shí)面臨著新的問題和挑戰(zhàn),。從文章的數(shù)據(jù)來(lái)看,，西部地區(qū)和農(nóng)村地區(qū)疫情嚴(yán)重，老年人患病率高等,，依然是結(jié)核病防治工作關(guān)注重點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)人群,。
耐藥結(jié)核診斷只需2小時(shí)
由于全球1/7的結(jié)核病人在中國(guó),，1/4的耐藥結(jié)核病人在中國(guó)，因此,，耐藥結(jié)核的早期診斷對(duì)于臨床治療具有重要意義,。而目前，臨床上常用診斷方法一般需要3至4周才能出具檢測(cè)報(bào)告,，患者等待的檢驗(yàn)周期較長(zhǎng),，往往耽誤了臨床治療，而且檢測(cè)價(jià)格昂貴,，不適于普查或大規(guī)模推廣使用,。如何能夠快速、準(zhǔn)確地診斷結(jié)核病特別是耐藥結(jié)核病,，成為業(yè)內(nèi)最為關(guān)注的焦點(diǎn),。而引領(lǐng)這場(chǎng)“時(shí)間革命”的是由美國(guó)賽沛公司生產(chǎn)，一種被稱為“Xpert MTB/RIF”的新型分子生物學(xué)快速檢測(cè),。
“它只需不到2小時(shí),，便可以同時(shí)對(duì)結(jié)核和耐藥結(jié)核進(jìn)行診斷?！痹诮邮芸萍既?qǐng)?bào)記者采訪時(shí),，賽沛公司負(fù)責(zé)國(guó)際業(yè)務(wù)的執(zhí)行副總裁Philippe Jacon表示，這一新型檢測(cè)日前已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的注冊(cè)批準(zhǔn),。
Philippe Jacon表示,，這一新型檢測(cè)如果在中國(guó)特別是基層地區(qū)得以推廣，不僅能及早地發(fā)現(xiàn)結(jié)核患者,，還能對(duì)耐藥結(jié)核及時(shí)地調(diào)整治療方案,，更能夠推動(dòng)中國(guó)的結(jié)核病防控工作。
“Xpert MTB/RIF檢測(cè)之所以能夠?qū)崿F(xiàn)結(jié)核病快速診斷,，主要是因?yàn)樵\斷試劑盒和檢測(cè)系統(tǒng)的獨(dú)特設(shè)計(jì)以及兩者之間完美結(jié)合,。”Philippe Jacon告訴記者,，工作人員只須按照配比將痰標(biāo)本與處理液混合,，靜置10分鐘，然后再將混合液體滴入反應(yīng)盒,，再放入檢測(cè)模塊中,，即完成手工操作過程。等待大約2小時(shí),，檢測(cè)報(bào)告就可以打印出來(lái),。
與傳統(tǒng)意義上的PCR設(shè)計(jì)不同，Xpert MTB/RIF采用的是geneXpert全封閉,、全自動(dòng)化的PCR檢測(cè)平臺(tái),，采取獨(dú)特的模塊設(shè)計(jì),，每個(gè)模塊都集成有獨(dú)立的檢測(cè)系統(tǒng)，都可以被看成“小型實(shí)驗(yàn)室”,。“而geneXpert系統(tǒng)可以根據(jù)不同規(guī)模的臨床診斷需求,，設(shè)計(jì)不同數(shù)量的“倉(cāng)位”配置,，從4個(gè)、8個(gè),、16個(gè),、48個(gè)到80個(gè)不等，但診斷試劑盒都是標(biāo)準(zhǔn)的,?！?span>
“需要強(qiáng)調(diào)的是，雖然Xpert MTB/RIF檢測(cè)能夠更快地找到耐藥結(jié)核患者,，但是并不意味著這種檢測(cè)就會(huì)替換傳統(tǒng)的結(jié)核病診斷方法,。”Philippe Jacon說,，目前該檢測(cè)只對(duì)利福平耐藥結(jié)核作出判斷,，而傳統(tǒng)結(jié)核菌培養(yǎng)方法可以用來(lái)監(jiān)測(cè)患者的治療效果和其他抗結(jié)核藥物的藥敏檢測(cè)。
有專家表示,，如果此項(xiàng)檢測(cè)能夠納入國(guó)家對(duì)結(jié)核病的免費(fèi)檢測(cè)的范疇,，勢(shì)必會(huì)讓更多的結(jié)核病患者受益，同時(shí)也能有效地遏制我國(guó)耐藥結(jié)核病的發(fā)展趨勢(shì),。
國(guó)產(chǎn)快速診斷品有望早上市
在過去100多年里,，痰涂片鏡檢一直是診斷結(jié)核桿菌感染的傳統(tǒng)方法。但該方法的最大局限在于敏感性差,、勞動(dòng)強(qiáng)度大,、漏檢率可達(dá)40%―80%，并且還需要患者至少1天的耐心等待,。倘若借助結(jié)核菌培養(yǎng)方法診斷耐藥結(jié)核,，則通常需要2個(gè)月左右的時(shí)間才能完成報(bào)告?！盎颊叩却\斷結(jié)果時(shí)間越長(zhǎng),，越容易從公共衛(wèi)生防控系統(tǒng)中銷聲匿跡”，專家指出,，患者在等待診斷結(jié)果期間,，或者得不到治療，或者得不到有效治療,，兩種情況都可能導(dǎo)致患者感染他人,。
在世界結(jié)核病防治日到來(lái)之即,，從江蘇省原子醫(yī)學(xué)研究所傳出消息稱，鑒于目前仍有很大比例結(jié)核病人呈現(xiàn)耐藥性,，且耐藥結(jié)核病診斷周期長(zhǎng),、檢測(cè)價(jià)格昂貴這一現(xiàn)狀，該所生物技術(shù)部等開發(fā)的ATP生物發(fā)光法結(jié)核桿菌耐異煙肼檢測(cè)試劑盒,，只需1周即可快速診斷,。目前該試劑盒已提前1年時(shí)間完成內(nèi)部試驗(yàn)，有望提前上市應(yīng)用到臨床診斷,。
據(jù)悉,，ATP生物發(fā)光法是一種快速的微生物檢測(cè)方法，該方法需要的培養(yǎng)時(shí)間短,、操作簡(jiǎn)便,、靈敏度高，具有其他微生物檢測(cè)方法無(wú)可比擬的優(yōu)勢(shì),，是目前檢測(cè)微生物最快捷的方法之一,。該方法應(yīng)用于耐藥結(jié)核的早期檢測(cè)和診斷，可以將檢驗(yàn)周期由目前的3至4周縮短至1周,。
最新信息顯示,，ATP生物發(fā)光法結(jié)核桿菌耐異煙肼檢測(cè)試劑盒已經(jīng)提前1年完成內(nèi)部試驗(yàn)，目前正在上海市公共衛(wèi)生臨床中心和杭州市疾控中心等單位開展臨床試驗(yàn),。