本報訊  （記者喬寧）國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國家衛(wèi)生計生委日前聯(lián)合下發(fā)通知，提出包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)，如用于疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)護、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病預(yù)測，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準技術(shù)準入方可應(yīng)用；未經(jīng)審批注冊及批準而已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止應(yīng)用。
　　據(jù)了解，基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)屬于當代前沿產(chǎn)品和技術(shù)研究范疇，涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全，以及醫(yī)療機構(gòu)開展基因診斷服務(wù)技術(shù)的管理、價格、質(zhì)量監(jiān)管等問題。
　　通知明確，基因測序診斷產(chǎn)品（包括基因測序儀及相關(guān)診斷試劑和軟件），通過對人體樣本進行體外檢測，用于疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)護、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病預(yù)測等，符合醫(yī)療器械的定義，應(yīng)作為醫(yī)療器械管理，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)產(chǎn)品注冊的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊；未獲準注冊的不得生產(chǎn)、進口、銷售和使用。
　　通知指出，國家衛(wèi)生計生委負責基因測序技術(shù)的臨床應(yīng)用管理。在相關(guān)準入標準、管理規(guī)范出臺以前，該委確定的基因測序臨床應(yīng)用試點單位，可按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)定試用基因測序產(chǎn)品，并做好相應(yīng)技術(shù)的驗證與評價工作；其他任何醫(yī)療機構(gòu)不得開展基因測序臨床應(yīng)用，已經(jīng)開展的，要立即停止。