針對(duì)河南省人大代表張譯舉報(bào)中國(guó)食品藥品檢定研究院，不予批簽發(fā)遼寧依生生物制藥有限公司生產(chǎn)的117批人用狂犬病疫苗,，違反《生物制品批簽發(fā)管理辦法》一事,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局8月19日在其網(wǎng)站上轉(zhuǎn)發(fā)了中檢院聲明。聲明稱(chēng),，經(jīng)調(diào)查,，遼寧依生公司的質(zhì)量保障體系存在嚴(yán)重缺陷,，相關(guān)117批疫苗具有安全風(fēng)險(xiǎn)，如果放行其產(chǎn)品上市,，后果將不堪設(shè)想,。
8月18日凌晨，遼寧依生公司董事長(zhǎng)張譯發(fā)表長(zhǎng)微博,，質(zhì)疑中檢院去年12月對(duì)該公司117批疫苗下達(dá)“不予批簽發(fā)”的通知,，無(wú)法在《生物制品批簽發(fā)管理辦法》中找到法律依據(jù)，并給企業(yè)造成超過(guò)4億元的損失,。
針對(duì)質(zhì)疑,，中檢院聲明稱(chēng)，2013年2月以后,，該院在對(duì)遼寧依生公司120批狂犬病疫苗批簽發(fā)過(guò)程中,，發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無(wú)菌檢驗(yàn)不合格，且多次復(fù)檢都顯示細(xì)菌污染陽(yáng)性,。該結(jié)果提示,，同一生產(chǎn)周期的117批疫苗可能存在被細(xì)菌污染的風(fēng)險(xiǎn)。
之后,，國(guó)家食藥總局審核查驗(yàn)中心組織對(duì)該公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)突擊檢查,，發(fā)現(xiàn)企業(yè)無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性存在問(wèn)題，表明企業(yè)的無(wú)菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重缺陷,。
中檢院聲明稱(chēng),，現(xiàn)場(chǎng)檢查之后，中檢院組織召開(kāi)了專(zhuān)家會(huì)議,。專(zhuān)家一致認(rèn)為,，遼寧依生公司質(zhì)量保障體系存在嚴(yán)重缺陷，無(wú)法有效進(jìn)行無(wú)菌保障,，117批疫苗具有安全風(fēng)險(xiǎn),，建議不予批簽發(fā)。最后,，中檢院依據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果,、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和專(zhuān)家論證意見(jiàn)，對(duì)117批疫苗作出不予批簽發(fā)的決定,，并向遼寧依生公司下達(dá)書(shū)面通知,。
記者查閱國(guó)家食藥總局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，去年10月12日該局曾發(fā)出通知,，要求遼寧省食藥監(jiān)局收回遼寧依生公司的藥品GMP證書(shū),。
除對(duì)117批疫苗不予簽發(fā)一事表示質(zhì)疑外，張譯還在微博中提及其“新藥流感全病毒鼻腔噴霧劑滅活疫苗”臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)未獲批，審評(píng)審批超時(shí)一事,。截至記者19日下午發(fā)稿時(shí),，國(guó)家食藥總局和中檢院未對(duì)此予以回應(yīng)。
據(jù)報(bào)道,，2007年,，河南省食藥監(jiān)局曾查實(shí)遼寧依生公司生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥凍干人用狂犬病疫苗，對(duì)其作出沒(méi)收劣藥疫苗16540人份,，并處640余萬(wàn)元的處罰,。同時(shí)，該局查實(shí)河南依生藥業(yè)有限公司（與遼寧依生同為依生生物制藥有限公司下屬公司）涉嫌無(wú)證經(jīng)營(yíng)疫苗產(chǎn)品,，非法經(jīng)營(yíng)額達(dá)1.5億元,。此后，遼寧依生和河南依生不服,，向開(kāi)封市中級(jí)人民法院提起訴訟,，但訴訟請(qǐng)求均被駁回。
