GSK 的輪狀病毒疫苗已經(jīng)在中國完成了相關(guān)的上市前技術(shù)準(zhǔn)備，就等 CFDA 批準(zhǔn)后上市，最樂觀的估計(jì)是 2015 年 6 月份。

    該輪狀病毒疫苗商品名為 Rotarix(羅特律)，為液體口服制劑，主要預(yù)防輪狀病毒的 G1P、G3P、G9P 和 P8 基因型輪狀病毒毒株引起的嬰幼兒胃腸炎。據(jù)臨床研究數(shù)據(jù)表明，Rotarix 抵御需要住院治療和（或）補(bǔ)水的重癥輪狀病毒性胃腸炎的保護(hù)效應(yīng)為 84.7％，抵御 G1P、G3P、G9P 和 P8 基因型毒株所致嚴(yán)重胃腸炎的效應(yīng)分別為 91.8％、87.7%、90.6% 和 90.9%。

    本品僅供口服，須接種 2 劑。第一劑應(yīng)在嬰兒出生 6 周后接種，間隔至少 4 周后再接種第二劑。建議嬰兒在滿 16 周前接種本疫苗，并在滿 24 周前完成整個(gè)接種程序。

    本品由 Avant Immunothera- peutics 公司研制，葛蘭素史克公司（GSK）獲得本品在全球范圍的臨床開發(fā)和銷售權(quán)。本品于 2005 年 1 月在墨西哥首次上市， 2006 年 2 月獲歐盟許可，2008 年獲得 FDA 認(rèn)可，與 MSD 的輪狀疫苗（Rotateq）同時(shí)供應(yīng)美國市場(chǎng)。

    雖然輪狀病毒引起的胃腸炎是一種自限性疾病，但它在美國每年仍引起 27，000，000 例發(fā)病，其中 55，000 到 70，000 例需要住院治療，20 到 60 例病人死亡。在沒有疫苗的情況下，幾乎每一個(gè)美國兒童在五歲之前都可能至少收到一次輪狀病毒感染。

    1999 年，來自惠氏的輪狀病毒疫苗由于可增加腸套疊的風(fēng)險(xiǎn)而自動(dòng)撤出美國市場(chǎng)，而腸套疊有導(dǎo)致致命性腸梗阻的潛在可能。其實(shí)沒有疫苗保護(hù)的嬰幼兒本身也可能自發(fā)的發(fā)生腸套疊，但為了確保 Rotarix 不增加腸套疊發(fā)生的幾率，Rotarix 的生產(chǎn)廠家進(jìn)行了一項(xiàng)臨研究，共納入超過 63，000 個(gè)嬰兒參加。

    這項(xiàng)研究顯示：接受 Rotarix 治療的嬰兒（31，673 例）對(duì)比接受安慰劑治療的嬰兒（31，552 例），Rotarix 并未增加腸套疊發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

    目前我國使用的口服輪狀疫苗為中生集團(tuán)蘭州生物制品研究生生產(chǎn)的羅特威，該產(chǎn)品主要用于 2 個(gè)月至 3 歲嬰幼兒，每年服用一次。