GSK 的輪狀病毒疫苗已經(jīng)在中國完成了相關(guān)的上市前技術(shù)準(zhǔn)備,，就等 CFDA 批準(zhǔn)后上市,，最樂觀的估計是 2015 年 6 月份。

    該輪狀病毒疫苗商品名為 Rotarix(羅特律),，為液體口服制劑,，主要預(yù)防輪狀病毒的 G1P,、G3P、G9P 和 P8 基因型輪狀病毒毒株引起的嬰幼兒胃腸炎,。據(jù)臨床研究數(shù)據(jù)表明,，Rotarix 抵御需要住院治療和（或）補(bǔ)水的重癥輪狀病毒性胃腸炎的保護(hù)效應(yīng)為 84.7％，抵御 G1P,、G3P,、G9P 和 P8 基因型毒株所致嚴(yán)重胃腸炎的效應(yīng)分別為 91.8％、87.7%,、90.6% 和 90.9%,。

    本品僅供口服，須接種 2 劑,。第一劑應(yīng)在嬰兒出生 6 周后接種,，間隔至少 4 周后再接種第二劑。建議嬰兒在滿 16 周前接種本疫苗,，并在滿 24 周前完成整個接種程序,。

    本品由 Avant Immunothera- peutics 公司研制，葛蘭素史克公司（GSK）獲得本品在全球范圍的臨床開發(fā)和銷售權(quán),。本品于 2005 年 1 月在墨西哥首次上市,， 2006 年 2 月獲歐盟許可，2008 年獲得 FDA 認(rèn)可,，與 MSD 的輪狀疫苗（Rotateq）同時供應(yīng)美國市場,。

    雖然輪狀病毒引起的胃腸炎是一種自限性疾病,，但它在美國每年仍引起 27，000,，000 例發(fā)病,，其中 55，000 到 70,，000 例需要住院治療,，20 到 60 例病人死亡。在沒有疫苗的情況下,，幾乎每一個美國兒童在五歲之前都可能至少收到一次輪狀病毒感染,。

    1999 年，來自惠氏的輪狀病毒疫苗由于可增加腸套疊的風(fēng)險而自動撤出美國市場,，而腸套疊有導(dǎo)致致命性腸梗阻的潛在可能,。其實沒有疫苗保護(hù)的嬰幼兒本身也可能自發(fā)的發(fā)生腸套疊，但為了確保 Rotarix 不增加腸套疊發(fā)生的幾率,，Rotarix 的生產(chǎn)廠家進(jìn)行了一項臨研究,，共納入超過 63，000 個嬰兒參加,。

    這項研究顯示：接受 Rotarix 治療的嬰兒（31,，673 例）對比接受安慰劑治療的嬰兒（31，552 例）,，Rotarix 并未增加腸套疊發(fā)生的風(fēng)險,。

    目前我國使用的口服輪狀疫苗為中生集團(tuán)蘭州生物制品研究生生產(chǎn)的羅特威，該產(chǎn)品主要用于 2 個月至 3 歲嬰幼兒,，每年服用一次,。