國(guó)產(chǎn)手足口病疫苗上市“只欠東風(fēng)”
更新時(shí)間：2014-03-10 16:38:18點(diǎn)擊次數(shù)：3069次字號(hào)：T|T
北京科興生物制品有限公司自主研發(fā)的腸道病毒71型（EV71）疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果日前在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站在線發(fā)表。這篇題為《中國(guó)EV71疫苗的有效性、安全性和免疫原性》的論文顯示,，該疫苗在目標(biāo)人群中針對(duì)EV71相關(guān)的手足口病或皰疹性咽峽炎的保護(hù)率達(dá)到94.8%,。
北京科興EV71疫苗Ⅲ期臨床研究于2012年1月6日在江蘇省正式啟動(dòng),。根據(jù)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，北京科興先后招募10077名健康嬰幼兒,，按照11的比率隨機(jī)分成兩組，在0和28天分別接種2劑EV71疫苗或2劑安慰劑,，隨后完成長(zhǎng)達(dá)一年的流行病學(xué)保護(hù)效果觀察,。
論文數(shù)據(jù)顯示，該疫苗表現(xiàn)出良好的免疫原性與安全性,，對(duì)由EV71病毒引起的手足口病或皰疹性咽峽炎保護(hù)率達(dá)到94.8%,，能夠在嬰幼兒目標(biāo)人群中預(yù)防EV71相關(guān)的手足口病。研究還顯示,，該疫苗對(duì)EV71相關(guān)的住院以及手足口病伴隨的神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥（導(dǎo)致死亡的主要原因），有效率均為100%,。
EV71病毒自1969年被發(fā)現(xiàn)以來,，在全球范圍內(nèi)引起多次手足口病疫情暴發(fā),，近年主要在亞洲地區(qū)流行。從2009年起,，我國(guó)每年報(bào)告手足口病發(fā)病數(shù)均有100余萬例,，累計(jì)發(fā)病數(shù)超過900萬例，其中累計(jì)報(bào)告死亡數(shù)超過2700例,。2008年~2012年中國(guó)手足口病流行病學(xué)調(diào)查研究顯示,，約80%以上的重癥病例以及90%以上的死亡病例都是由EV71感染所致。
據(jù)了解,，北京科興已按照中國(guó)新版GMP和世界衛(wèi)生組織GMP標(biāo)準(zhǔn)完成了EV71滅活疫苗產(chǎn)業(yè)基地建設(shè),，具備大規(guī)模生產(chǎn)EV71疫苗的條件。一旦獲批生產(chǎn),，能很快提供疫苗上市,。
健康報(bào)網(wǎng) (編輯：朱紅良)
