4月24日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告稱,，江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司生產的生脈注射液近日在廣東省發(fā)生不良事件,，個別患者用藥后出現寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀,。經廣東省食品藥品檢驗所檢驗，該批次藥品熱原不符合規(guī)定,。江蘇省食藥監(jiān)局已對企業(yè)進行現場檢查,，監(jiān)督企業(yè)暫停該品種生產和銷售，要求企業(yè)召回問題批次藥品,、徹查藥品質量問題,；同時,，組織對該企業(yè)同一生產周期相關批次藥品進行檢驗，擴大風險評估范圍,。

　　記者查詢相關數據發(fā)現,，生脈注射液入選《國家基本藥物目錄》（2012年版）。由于可降低血液黏度和血小板聚集,，有抗血栓作用,，生脈注射液臨床主要用于治療冠心病、腦梗死,、心肌梗死,、心功能衰竭，也常用于各種休克及腫瘤患者化療的輔助治療,。2004年~2011年,，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數據庫共收到生脈注射液嚴重不良反應/事件病例報告500余例。

　　通告稱,，江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司生產的涉事批次生脈注射液批號為14081413,，2014年8月14日生產，有效期至2016年8月13日,，總計37638支,。注射液共銷往江蘇（2400支）、浙江（13788支）,、安徽（12支）,、福建（12支）、山東（417支）,、廣東（9954支）,、海南（15支）、四川（7200支）,、新疆（3840支）等9?。▍^(qū)）。

　　國家食藥總局要求,，在未查明原因,、未整改到位之前該企業(yè)不得恢復生產，恢復生產需報該局備案,；食藥監(jiān)管部門對企業(yè)的違法違規(guī)行為應依法立案查處,。問題藥品流入地的省（區(qū)）食藥監(jiān)管部門要密切關注藥品流通使用情況,，監(jiān)督相關企業(yè)配合召回問題藥品,。

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　　通告稱，因藥品熱原不符合規(guī)定,，食藥監(jiān)管部門要求企業(yè)緊急召回,。什么是熱原,？藥品熱原不合格會產生怎樣的危害？帶著問題,，記者采訪了國家（成都）中藥安全性評價中心主任王莉,。

　　王莉介紹，在藥物生產過程中的滅菌環(huán)節(jié),，細菌等微生物被消滅后,，細胞壁破裂產生的遺留物被稱為內毒素，即為熱原,。如果注射液被熱原污染,，臨床輸液時，熱源通過血管給藥進入人體,，半個小時左右即可引起人體防御機制反應,，癥狀包括寒戰(zhàn)、高熱,、虛脫甚至休克等,，此為熱原反應。

　　因分子量較小,，熱原一旦產生很難去除,。根據《藥品生產質量管理規(guī)范》等規(guī)定，熱原為出廠檢測項目,，注射液中只要檢出熱原即為不合格產品,。王莉特別指出，因原料提取純化周期長,、生產環(huán)節(jié)多，中藥注射液在生產過程中產生熱原污染的風險較大,，熱源是注射液的重要質量控制指標,。