腸道病毒71型(EV71)是人類腸道病毒的一種,。EV71感染可引起多種疾病,,其中以手足口病最為常見。2007年以來,,EV71感染相關(guān)手足口病在我國(guó)嬰幼兒人群中持續(xù)流行,,發(fā)病率高,,并導(dǎo)致一定比例的患兒死亡,。2008-2015年,我國(guó)共報(bào)告手足口病約1380萬例,,平均年發(fā)病率為147 /10萬,,報(bào)告重癥病例約13萬例,死亡3300多人,;有實(shí)驗(yàn)室病原學(xué)診斷結(jié)果的手足口病病例中,, EV71、柯薩奇A組16型(CV-A16)和其他腸道病毒陽性比例分別為44%,、25%和31%,,其中,重癥病例中EV71陽性占74%,,死亡病例中EV71陽性占93%,。
2015年12月,我國(guó)兩家疫苗企業(yè)自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品1類新藥――EV71滅活疫苗(EV71疫苗)通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局生產(chǎn)注冊(cè)審批,。EV71疫苗Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,,疫苗具有良好的免疫原性和保護(hù)效力,,且具有良好的安全性。EV71疫苗在人群中的應(yīng)用將為預(yù)防EV71感染和手足口病提供重要手段,。
為指導(dǎo)疾病預(yù)防控制專業(yè)人員和預(yù)防接種人員合理使用EV71疫苗,,做好受種兒童家長(zhǎng)溝通與咨詢,中國(guó)疾病預(yù)防控制中心通過對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)進(jìn)行評(píng)估,,并組織疫苗檢定機(jī)構(gòu)、藥品審評(píng)機(jī)構(gòu),、醫(yī)院及各級(jí)疾控中心專家論證基礎(chǔ)上,,制定了《腸道病毒71型滅活疫苗使用技術(shù)指南》(見附件)。
該指南主要包括EV71病原學(xué),、臨床學(xué),、流行病學(xué)、EV71疫苗,、EV71疫苗使用建議五個(gè)部分,,對(duì)EV71感染的疾病、診斷與治療,、全球流行概況和我國(guó)人群的流行特征,、疾病負(fù)擔(dān)、EV71疫苗研發(fā)進(jìn)展,、接種對(duì)象,、接種程序和禁忌、接種管理及注意事項(xiàng)等各方面進(jìn)行了系統(tǒng)闡述,并對(duì)EV71疫苗與其他疫苗同時(shí)接種,、不同企業(yè)疫苗的序貫接種,、公眾交流與信息傳播等提出具體的建議和要求。