近日,，一項依法韋侖治療HIV感染者的療效與安全性研究在線發(fā)布在《柳葉刀?感染性疾病》雜志,，研究結(jié)果表明；在聯(lián)合替諾福韋和恩曲他濱作為HIV初始療法治療96周時,，400mg依法韋侖的療效并不劣于600mg標準劑量的依法韋侖,。與600mg依法韋侖組相比，400mg依法韋侖組報告的依法韋侖相關的不良事件較少,。   

ENCORE1是在13個國家38個臨床基地開展的雙盲,、安慰劑對照、非劣效性試驗,。此前未接受過抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療,，CD4細胞計數(shù)為50～500個/ μL，并且HIV-1血漿病毒載量≥1000拷貝/毫升的HIV成人感染患者按1：1的比例被隨機分配至：每日300mg固定劑量的替諾福韋+200mg恩曲他濱+每日400mg依法韋侖組,，或者每日300mg固定劑量的替諾福韋+200mg恩曲他濱+每日600mg依法韋侖組,。       

主要終點是96周時兩治療組血漿中的HIV-1病毒載量低于200拷貝/毫升的患者比例的差值。經(jīng)校正意向治療分析,，當兩者的病毒載量差值的95%置信區(qū)間(CI)的下限>-10%時被認為具有非劣效性,。

2011年8月24日至2012年3月19日，636例符合條件的受試者被隨機分到兩個治療組：324例400mg依法韋侖組;312例600mg依法韋侖組,。曾接受過至少一次的依法韋侖治療的意向治療患者有630例,，其中321例在400mg依法韋侖組，另外309例在600mg依法韋侖組,。585例患者(93%;299例400mg依法韋侖組患者,、286例600mg依法韋侖組患者)完成了96周隨訪。       

在96周時,，在321例400mg依法韋侖組患者和309例600mg依法韋侖組患者中,，分別有289例(90.0%)和280例(90.6%)患者的HIV-1病毒載量低于200拷貝/毫升(差異?0?6，95% CI -5.2～4.0;P=0.72),，這表明低劑量依法韋侖具有非劣效性。在不考慮基線血漿病毒載量的情況下,，非劣效性的閾值是<50拷貝/毫升和<400拷貝/毫升,。   

在321例400mg依法韋侖組患者和309例600mg依法韋侖組患者中，分別有287 例(89%)和276 (89%)例患者報告發(fā)生了不良事件(P=0.97),。其中兩組中,，所報告的不良反應與依法韋侖明確或大概相關的患者人數(shù)分別為121 (38%)和148 (48%)(P=0.01)。兩組間報告重度不良反應的患者人數(shù)不具有差異性(P=0.20),。       

研究結(jié)果表明,，在聯(lián)合替諾福韋和恩曲他濱作為HIV初始療法治療96周時，400mg依法韋侖的療效并不劣于600mg標準劑量的依法韋侖。與600mg依法韋侖組相比,，400mg依法韋侖組報告的依法韋侖相關的不良事件較少,。本文研究結(jié)果支持常規(guī)應用400mg依法韋侖。利福平和400mg依法韋侖聯(lián)合用藥的情況還需要開展更深入研究,。