健康報(bào)訊 塞拉利昂當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月10日上午,，由解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所陳薇研究員帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)自主研制的重組埃博拉疫苗，在相繼獲得塞拉利昂倫理與科學(xué)評(píng)價(jià)委員會(huì)倫理許可,、藥學(xué)理事會(huì)臨床許可后,，正式啟動(dòng)在塞拉利昂的Ⅱ期臨床試驗(yàn),。這是中國(guó)研制的疫苗首次在國(guó)外獲得臨床許可。

    自2006年起,，陳薇團(tuán)隊(duì)在國(guó)家“863”計(jì)劃等項(xiàng)目支持下,，開(kāi)展了重組埃博拉疫苗研究。去年西非埃博拉疫情暴發(fā)后,，陳薇團(tuán)隊(duì)啟動(dòng)2014基因型疫苗研究,。經(jīng)國(guó)家應(yīng)對(duì)埃博拉疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制辦公室聯(lián)席會(huì)議研究，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同解放軍總后勤部衛(wèi)生部啟動(dòng)了特別審批程序,，使該疫苗成為全球首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的2014基因型埃博拉疫苗,。項(xiàng)目組在泰州醫(yī)藥城和浙江大學(xué)完成了中國(guó)人群和在華非洲人群Ⅰ期臨床試驗(yàn)，初步證明了疫苗的安全性和有效性,，試驗(yàn)結(jié)果論文在著名醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》上全文發(fā)表,。

    據(jù)介紹，2014基因型疫苗針對(duì)性強(qiáng),、穩(wěn)定性好,、安全性好，是全球首創(chuàng)凍干粉針劑型,，在37攝氏度環(huán)境下可穩(wěn)定存儲(chǔ)2周以上,，適合在疫苗冷鏈條件難以保障的西非地區(qū)廣泛使用。在今年3月于日內(nèi)瓦召開(kāi)的世界衛(wèi)生組織埃博拉疫苗國(guó)際會(huì)議上,，我方代表團(tuán)首次介紹了中國(guó)研制疫苗的特點(diǎn)后,，塞拉利昂政府代表團(tuán)當(dāng)場(chǎng)向我方表示，希望中國(guó)能到塞國(guó)開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn),。在解放軍總后勤部協(xié)調(diào)國(guó)家多部委的大力支持下,，項(xiàng)目組隨即赴塞拉利昂開(kāi)啟了臨床注冊(cè)工作，并與中塞友好固定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)隊(duì)有機(jī)對(duì)接,。在中國(guó)駐塞使館的協(xié)助下，確定了塞方疫苗臨床研究負(fù)責(zé)人和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng),。經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)審查,、多輪技術(shù)資料審評(píng)、會(huì)議答辯和現(xiàn)場(chǎng)考核,，終于通過(guò)了倫理和臨床許可,。

    陳薇表示,，Ⅱ期臨床試驗(yàn)將在塞國(guó)數(shù)百名健康人中開(kāi)展，以進(jìn)一步驗(yàn)證疫苗的安全性,。