中國的疫苗到底安全不安全？政府、企業(yè)為保障疫苗質(zhì)量安全有何監(jiān)管制度和措施？身處乙肝疫苗風波之中，公眾的此種擔心和顧慮越來越多。事情尚未水落石出之前，記者將這些制度、措施進行了梳理，以供公眾參考。

　　監(jiān)管體系被世衛(wèi)組織認可

　　針對疫苗質(zhì)量安全，國家到底有沒有一套成熟、有效的監(jiān)管體系？監(jiān)管部門的回答是肯定的。

　　在國家衛(wèi)生計生委、國家食藥總局12月24日召開的媒體通氣會上，國家食藥總局藥品化妝品監(jiān)管司負責人李國慶介紹，我國的疫苗監(jiān)管體系已于2011年通過世界衛(wèi)生組織評估，這是認可我國疫苗監(jiān)管體系成熟完善的重要指標。

　　記者了解到，2011年，世界衛(wèi)生組織專家赴北京、上海、河北、江蘇等地，對當?shù)匾呙绫O(jiān)管單位進行了現(xiàn)場考察；依據(jù)各項指標對我國的疫苗監(jiān)管體系開展了7大板塊內(nèi)容的評估，包括國家監(jiān)管體系、上市許可工作、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測）、批簽發(fā)、實驗室管理、對生產(chǎn)場所和分銷渠道的監(jiān)管檢查以及臨床試驗的授權(quán)、監(jiān)督。

　　在那次評估中，我國批簽發(fā)和實驗室管理2個板塊滿分通過，其他5個板塊高分通過。自此，中國成為全球第36個通過世衛(wèi)組織認證，被認可具有合格監(jiān)管體系的疫苗生產(chǎn)國。

　　新版GMP提高無菌生產(chǎn)要求

　　李國慶說：“藥品從原料采購，到制成中間產(chǎn)品及成品，再到出廠用在患者身上，是一個很漫長的過程。藥品監(jiān)管部門對疫苗的監(jiān)管是全鏈條的，原輔材料、生產(chǎn)過程、儲存條件任何一環(huán)出現(xiàn)異常信號，都會被關(guān)注。”

　　而記者注意到，近幾年藥品監(jiān)管部門大力推進的一項重要工作，是對企業(yè)生產(chǎn)行為的監(jiān)督規(guī)范。其規(guī)范依據(jù)即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）。

　　1988年，我國第一次頒布藥品GMP，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂。2011年3月1日，新版GMP正式施行。針對疫苗等無菌制劑，新版GMP作出嚴格規(guī)定。例如，采用世衛(wèi)組織和歐盟最新的A、B、C、D分級標準，對疫苗生產(chǎn)的潔凈度級別提出具體要求，并對生產(chǎn)環(huán)境中的微生物、表面微生物的監(jiān)測作出詳盡規(guī)定；同時，要求企業(yè)實行在線監(jiān)測，尤其實現(xiàn)對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測。

　　華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司質(zhì)量負責人反映，實現(xiàn)無菌生產(chǎn)，恰恰是確保乙肝疫苗生產(chǎn)質(zhì)量安全的一項極其重要的措施。記者則注意到，事發(fā)后，深圳市藥監(jiān)局立即對康泰公司進行了現(xiàn)場檢查，未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)過程中有違反藥品GMP的行為。

　　除藥品GMP之外，國家藥品監(jiān)管部門還專門針對疫苗監(jiān)管出臺過一系列法規(guī)文件。例如，2010年，國家食藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于進一步加強疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》，要求疫苗應(yīng)采用同類產(chǎn)品中先進的生產(chǎn)工藝，質(zhì)量標準中的關(guān)鍵項目應(yīng)按同類產(chǎn)品中嚴格的標準進行要求；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展疫苗上市后的Ⅳ期臨床試驗，并在申請疫苗再注冊時一并提交相關(guān)試驗資料；疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)各相關(guān)部門應(yīng)采取有效和可追溯的溫度控制措施，加強疫苗儲存運輸過程的冷鏈管理。

　　批簽發(fā)制度設(shè)置“雙保險”

　　在監(jiān)管體系的若干指標中，批簽發(fā)制度被視為一道把守疫苗質(zhì)量安全的重要關(guān)口。在12月24日的媒體通氣會上，李國慶幾次強調(diào)“通過批簽發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量都是有保障的”。那這項制度究竟如何起效呢？

　　據(jù)了解，2004年，國家食藥監(jiān)局出臺《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，明確國家對疫苗類制品、血液制品等其他生物制品實行批簽發(fā)管理，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核；檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

　　監(jiān)管部門認為，批簽發(fā)管理為保障疫苗質(zhì)量提供了雙重保障。其一，藥品檢驗機構(gòu)要在實驗室按照質(zhì)量標準對疫苗各項指標進行檢驗；其二，藥品檢驗機構(gòu)要對企業(yè)提交的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制文件進行嚴格審核。根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，審核內(nèi)容包括生產(chǎn)用菌種、毒種、細胞以及生產(chǎn)工藝是否與國家食藥監(jiān)局批準的一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結(jié)果是否達到國家藥品標準要求。

　　事實上，批簽發(fā)制度也經(jīng)歷過一段遭受詬病后不斷完善的過程。2006年，發(fā)表在《中國藥事》的一篇論文指出，中國實施的生物制品批簽發(fā)制度存在許多不足，生物制品生產(chǎn)批次原始記錄的真實性完全取決于“填寫人員和質(zhì)量保證人員的使命感和責任心”。對此，國家食藥監(jiān)局于2009年下發(fā)通知，要求各生物制品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)的批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣負總責，抽樣人員應(yīng)確保所抽取和送達樣品的真實性、代表性。

　　“這幾年批簽發(fā)制度執(zhí)行得很好。”李國慶說，“最近某一企業(yè)生產(chǎn)的100多批產(chǎn)品就因為批簽發(fā)不合格不能上市”。