中國的疫苗到底安全不安全,？政府,、企業(yè)為保障疫苗質(zhì)量安全有何監(jiān)管制度和措施？身處乙肝疫苗風(fēng)波之中,，公眾的此種擔(dān)心和顧慮越來越多,。事情尚未水落石出之前,，記者將這些制度、措施進(jìn)行了梳理,，以供公眾參考,。

　　監(jiān)管體系被世衛(wèi)組織認(rèn)可

　　針對疫苗質(zhì)量安全，國家到底有沒有一套成熟,、有效的監(jiān)管體系,？監(jiān)管部門的回答是肯定的。

　　在國家衛(wèi)生計生委,、國家食藥總局12月24日召開的媒體通氣會上,，國家食藥總局藥品化妝品監(jiān)管司負(fù)責(zé)人李國慶介紹,，我國的疫苗監(jiān)管體系已于2011年通過世界衛(wèi)生組織評估，這是認(rèn)可我國疫苗監(jiān)管體系成熟完善的重要指標(biāo),。

　　記者了解到,，2011年，世界衛(wèi)生組織專家赴北京,、上海,、河北、江蘇等地,，對當(dāng)?shù)匾呙绫O(jiān)管單位進(jìn)行了現(xiàn)場考察,；依據(jù)各項指標(biāo)對我國的疫苗監(jiān)管體系開展了7大板塊內(nèi)容的評估，包括國家監(jiān)管體系,、上市許可工作,、上市后監(jiān)管（包括接種后不良反應(yīng)監(jiān)測）、批簽發(fā),、實驗室管理,、對生產(chǎn)場所和分銷渠道的監(jiān)管檢查以及臨床試驗的授權(quán)、監(jiān)督,。

　　在那次評估中,，我國批簽發(fā)和實驗室管理2個板塊滿分通過，其他5個板塊高分通過,。自此,，中國成為全球第36個通過世衛(wèi)組織認(rèn)證，被認(rèn)可具有合格監(jiān)管體系的疫苗生產(chǎn)國,。

　　新版GMP提高無菌生產(chǎn)要求

　　李國慶說：“藥品從原料采購,，到制成中間產(chǎn)品及成品，再到出廠用在患者身上,，是一個很漫長的過程,。藥品監(jiān)管部門對疫苗的監(jiān)管是全鏈條的，原輔材料,、生產(chǎn)過程,、儲存條件任何一環(huán)出現(xiàn)異常信號，都會被關(guān)注,?！?/span>

　　而記者注意到，近幾年藥品監(jiān)管部門大力推進(jìn)的一項重要工作,，是對企業(yè)生產(chǎn)行為的監(jiān)督規(guī)范,。其規(guī)范依據(jù)即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）。

　　1988年，我國第一次頒布藥品GMP,，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂,。2011年3月1日，新版GMP正式施行,。針對疫苗等無菌制劑,，新版GMP作出嚴(yán)格規(guī)定。例如,，采用世衛(wèi)組織和歐盟最新的A,、B、C,、D分級標(biāo)準(zhǔn),，對疫苗生產(chǎn)的潔凈度級別提出具體要求,，并對生產(chǎn)環(huán)境中的微生物,、表面微生物的監(jiān)測作出詳盡規(guī)定；同時,，要求企業(yè)實行在線監(jiān)測,，尤其實現(xiàn)對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測,。

　　華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人反映,，實現(xiàn)無菌生產(chǎn)，恰恰是確保乙肝疫苗生產(chǎn)質(zhì)量安全的一項極其重要的措施,。記者則注意到,，事發(fā)后，深圳市藥監(jiān)局立即對康泰公司進(jìn)行了現(xiàn)場檢查,，未發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)過程中有違反藥品GMP的行為,。

　　除藥品GMP之外，國家藥品監(jiān)管部門還專門針對疫苗監(jiān)管出臺過一系列法規(guī)文件,。例如,，2010年，國家食藥監(jiān)局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》,，要求疫苗應(yīng)采用同類產(chǎn)品中先進(jìn)的生產(chǎn)工藝,，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵項目應(yīng)按同類產(chǎn)品中嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行要求；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展疫苗上市后的Ⅳ期臨床試驗,，并在申請疫苗再注冊時一并提交相關(guān)試驗資料,；疫苗生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)各相關(guān)部門應(yīng)采取有效和可追溯的溫度控制措施,，加強疫苗儲存運輸過程的冷鏈管理,。

　　批簽發(fā)制度設(shè)置“雙保險”

　　在監(jiān)管體系的若干指標(biāo)中，批簽發(fā)制度被視為一道把守疫苗質(zhì)量安全的重要關(guān)口。在12月24日的媒體通氣會上,，李國慶幾次強調(diào)“通過批簽發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量都是有保障的”,。那這項制度究竟如何起效呢？

　　據(jù)了解,，2004年,，國家食藥監(jiān)局出臺《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，明確國家對疫苗類制品,、血液制品等其他生物制品實行批簽發(fā)管理,，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強制性檢驗、審核,；檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者,，不得上市或者進(jìn)口。

　　監(jiān)管部門認(rèn)為,，批簽發(fā)管理為保障疫苗質(zhì)量提供了雙重保障,。其一，藥品檢驗機構(gòu)要在實驗室按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對疫苗各項指標(biāo)進(jìn)行檢驗,；其二,，藥品檢驗機構(gòu)要對企業(yè)提交的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制文件進(jìn)行嚴(yán)格審核。根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》,，審核內(nèi)容包括生產(chǎn)用菌種,、毒種、細(xì)胞以及生產(chǎn)工藝是否與國家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)的一致,；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制以及制品原液,、半成品和成品的檢驗項目、方法和結(jié)果是否達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求,。

　　事實上,，批簽發(fā)制度也經(jīng)歷過一段遭受詬病后不斷完善的過程。2006年,，發(fā)表在《中國藥事》的一篇論文指出,，中國實施的生物制品批簽發(fā)制度存在許多不足，生物制品生產(chǎn)批次原始記錄的真實性完全取決于“填寫人員和質(zhì)量保證人員的使命感和責(zé)任心”,。對此,，國家食藥監(jiān)局于2009年下發(fā)通知，要求各生物制品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)的批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣負(fù)總責(zé),，抽樣人員應(yīng)確保所抽取和送達(dá)樣品的真實性,、代表性。

　　“這幾年批簽發(fā)制度執(zhí)行得很好,?！崩顕鴳c說,，“最近某一企業(yè)生產(chǎn)的100多批產(chǎn)品就因為批簽發(fā)不合格不能上市”。