中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令
第４３４號(hào)
《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》已經(jīng)２００５年３月１６日國(guó)務(wù)院第８３次常務(wù)會(huì)議通過,，現(xiàn)予公布，自２００５年６月１日起施行。
總理 溫家寶
二００五年三月二十四日
疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例
第一章 總則
第一條 為了加強(qiáng)對(duì)疫苗流通和預(yù)防接種的管理,，預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生,、流行,，保障人體健康和公共衛(wèi)生，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）和《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》（以下簡(jiǎn)稱傳染病防治法）,，制定本條例,。
第二條 本條例所稱疫苗，是指為了預(yù)防,、控制傳染病的發(fā)生,、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品,。
疫苗分為兩類,。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供,，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗,，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省,、自治區(qū),、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗,；第二類疫苗,，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。
第三條 接種第一類疫苗由政府承擔(dān)費(fèi)用,。接種第二類疫苗由受種者或者其監(jiān)護(hù)人承擔(dān)費(fèi)用,。
第四條 疫苗的流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理適用本條例,。
第五條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)全國(guó)范圍內(nèi)的傳染病流行情況,、人群免疫狀況等因素，制定國(guó)家免疫規(guī)劃,；會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門擬訂納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗種類,，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后公布。
省,、自治區(qū),、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)，根據(jù)本行政區(qū)域的傳染病流行情況,、人群免疫狀況等因素,，可以增加免費(fèi)向公民提供的疫苗種類,，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案。
第六條 國(guó)家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度,，推行擴(kuò)大免疫規(guī)劃,。
需要接種第一類疫苗的受種者應(yīng)當(dāng)依照本條例規(guī)定受種；受種者為未成年人的,，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),，保證受種者及時(shí)受種。
第七條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)全國(guó)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作,?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作,。省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作,。
第八條 經(jīng)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（以下稱接種單位）,，承擔(dān)預(yù)防接種工作?？h級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門指定接種單位時(shí),，應(yīng)當(dāng)明確其責(zé)任區(qū)域。
縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)承擔(dān)預(yù)防接種工作并作出顯著成績(jī)和貢獻(xiàn)的接種單位及其工作人員給予獎(jiǎng)勵(lì),。
第九條 國(guó)家支持、鼓勵(lì)單位和個(gè)人參與預(yù)防接種工作,。各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)完善有關(guān)制度,，方便單位和個(gè)人參與預(yù)防接種工作的宣傳、教育和捐贈(zèng)等活動(dòng),。
居民委員會(huì),、村民委員會(huì)應(yīng)當(dāng)配合有關(guān)部門開展與預(yù)防接種有關(guān)的宣傳、教育工作,，并協(xié)助組織居民,、村民受種第一類疫苗。
第二章 疫苗流通
第十條 藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)疫苗,。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。
藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
?。ㄒ唬┚哂袕氖乱呙绻芾淼膶I(yè)技術(shù)人員,；
（二）具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施,、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具,；
（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度,。
省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審查,；對(duì)符合條件的,，在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)。
取得疫苗經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)（以下稱疫苗批發(fā)企業(yè)）,，應(yīng)當(dāng)對(duì)其冷藏設(shè)施,、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和更新,，以確保其符合規(guī)定要求,。
第十一條 省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生,、流行的需要,，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃（以下稱使用計(jì)劃），并向依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購第一類疫苗的部門報(bào)告,，同時(shí)報(bào)同級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門備案,。使用計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗的品種、數(shù)量,、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容,。
第十二條 依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購第一類疫苗的部門應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種,、數(shù)量,、價(jià)格等內(nèi)容。
第十三條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購合同的約定,，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗,，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。
疫苗生產(chǎn)企業(yè),、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置,，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定,。
第十四條 省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作,，并按照使用計(jì)劃將第一類疫苗組織分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照使用計(jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),。鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向其他單位或者個(gè)人分發(fā)第一類疫苗,；分發(fā)第一類疫苗,，不得收取任何費(fèi)用,。
傳染病暴發(fā)、流行時(shí),，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的,，設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。
第十五條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位,、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位,、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。
縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗,；設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗,。
第十六條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位,、疫苗生產(chǎn)企業(yè),、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范,，保證疫苗質(zhì)量,。
疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定,。
第十七條 疫苗生產(chǎn)企業(yè),、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件,，并加蓋企業(yè)印章,；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件,，并加蓋企業(yè)印章,。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí),，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)索取前款規(guī)定的證明文件,，并保存至超過疫苗有效期２年備查,。
第十八條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，建立真實(shí),、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期２年備查,。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定,，建立真實(shí),、完整的購進(jìn)、分發(fā),、供應(yīng)記錄,，并保存至超過疫苗有效期２年備查。
第三章 疫苗接種
第十九條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)制定,、公布預(yù)防接種工作規(guī)范,，并根據(jù)疫苗的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合傳染病流行病學(xué)調(diào)查信息,，制定,、公布納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指導(dǎo)原則。
省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則,，結(jié)合本行政區(qū)域的傳染病流行情況,，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案,。
第二十條 各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)依照各自職責(zé),，根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃或者接種方案，開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳,、培訓(xùn),、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測(cè),、評(píng)價(jià),、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作,，并依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定作好記錄,。
第二十一條 接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件,；
?。ǘ┚哂薪?jīng)過縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師,、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生,；
（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存,、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施,、設(shè)備和冷藏保管制度。
承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)設(shè)立預(yù)防接種門診,。
第二十二條 接種單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的預(yù)防接種工作,，并接受所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)。
第二十三條 接種單位接收第一類疫苗或者購進(jìn)第二類疫苗,，應(yīng)當(dāng)建立并保存真實(shí),、完整的接收、購進(jìn)記錄,。
接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要,，制定第一類疫苗的需求計(jì)劃和第二類疫苗的購買計(jì)劃，并向縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告,。
第二十四條 接種單位接種疫苗,，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序,、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案,，并在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法。
第二十五條 醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前,，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種,、作用、禁忌,、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng),，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況,。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識(shí),，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。
醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)符合接種條件的受種者實(shí)施接種,，并依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定,，填寫并保存接種記錄。
對(duì)于因有接種禁忌而不能接種的受種者,，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對(duì)受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議,。
第二十六條 國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后１個(gè)月內(nèi),，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位為其辦理預(yù)防接種證,。接種單位對(duì)兒童實(shí)施接種時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證,，并作好記錄,。
兒童離開原居住地期間,，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負(fù)責(zé)對(duì)其實(shí)施接種,。
預(yù)防接種證的格式由省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門制定,。
第二十七條 兒童入托,、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu),、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證,，發(fā)現(xiàn)未依照國(guó)家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報(bào)告,，并配合疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位督促其監(jiān)護(hù)人在兒童入托,、入學(xué)后及時(shí)到接種單位補(bǔ)種。
第二十八條 接種單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家免疫規(guī)劃對(duì)居住在其責(zé)任區(qū)域內(nèi)需要接種第一類疫苗的受種者接種,，并達(dá)到國(guó)家免疫規(guī)劃所要求的接種率,。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向接種單位分發(fā)第一類疫苗。
受種者或者其監(jiān)護(hù)人要求自費(fèi)選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的,，提供服務(wù)的接種單位應(yīng)當(dāng)告知費(fèi)用承擔(dān),、異常反應(yīng)補(bǔ)償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容。
第二十九條 接種單位應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定對(duì)接種情況進(jìn)行登記,，并向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告,。接種單位在完成國(guó)家免疫規(guī)劃后剩余第一類疫苗的，應(yīng)當(dāng)向原疫苗分發(fā)單位報(bào)告,，并說明理由,。
第三十條 接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費(fèi)用。
接種單位接種第二類疫苗可以收取服務(wù)費(fèi),、接種耗材費(fèi),，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由所在地的省、自治區(qū),、直轄市人民政府價(jià)格主管部門核定,。
第三十一條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息，為了預(yù)防,、控制傳染病的暴發(fā),、流行，需要在本行政區(qū)域內(nèi)部分地區(qū)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的,，應(yīng)當(dāng)報(bào)經(jīng)本級(jí)人民政府決定,，并向省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案,；需要在省、自治區(qū),、直轄市行政區(qū)域全部范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的,，應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門報(bào)經(jīng)本級(jí)人民政府決定,，并向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門備案,。需要在全國(guó)范圍或者跨省、自治區(qū),、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的,，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門決定。作出批準(zhǔn)決定的人民政府或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門做好人員培訓(xùn),、宣傳教育,、物資調(diào)用等工作。
任何單位或者個(gè)人不得擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種,。
第三十二條 傳染病暴發(fā),、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的,，依照傳染病防治法和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的規(guī)定執(zhí)行,。
第三十三條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門可以根據(jù)傳染病監(jiān)測(cè)和預(yù)警信息發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息,，其他任何單位和個(gè)人不得發(fā)布。
接種第二類疫苗的建議信息應(yīng)當(dāng)包含所針對(duì)傳染病的防治知識(shí),、相關(guān)的接種方案等內(nèi)容,，但不得涉及具體的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè),。
第四章 保障措施
第三十四條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將與國(guó)家免疫規(guī)劃有關(guān)的預(yù)防接種工作納入本行政區(qū)域的國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃,，對(duì)預(yù)防接種工作所需經(jīng)費(fèi)予以保障，保證達(dá)到國(guó)家免疫規(guī)劃所要求的接種率,，確保國(guó)家免疫規(guī)劃的實(shí)施,。
第三十五條 省、自治區(qū),、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢(shì),，在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門確定的傳染病預(yù)防、控制項(xiàng)目范圍內(nèi),，確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項(xiàng)目,，并保證項(xiàng)目的實(shí)施。
第三十六條 省,、自治區(qū),、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)購買、運(yùn)輸?shù)谝活愐呙缢杞?jīng)費(fèi)予以保障,，并保證本行政區(qū)域內(nèi)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位冷鏈系統(tǒng)的建設(shè),、運(yùn)轉(zhuǎn)。
國(guó)家根據(jù)需要對(duì)貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予適當(dāng)支持。
第三十七條 縣級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)保證實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃的預(yù)防接種所需經(jīng)費(fèi),，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預(yù)防保健人員給予適當(dāng)補(bǔ)助。
省,、自治區(qū),、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)困難地區(qū)的縣級(jí)人民政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。
第三十八條 縣級(jí)以上人民政府負(fù)責(zé)疫苗和有關(guān)物資的儲(chǔ)備,，以備調(diào)用,。
第三十九條 各級(jí)財(cái)政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)專款專用,，任何單位和個(gè)人不得挪用,、擠占。有關(guān)單位和個(gè)人使用用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)依法接受審計(jì)機(jī)關(guān)的審計(jì)監(jiān)督,。
第五章 預(yù)防接種異常反應(yīng)的處理
第四十條 預(yù)防接種異常反應(yīng),，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害,，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng),。
第四十一條 下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：
（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng),；
?。ǘ┮蛞呙缳|(zhì)量不合格給受種者造成的損害；
?。ㄈ┮蚪臃N單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范,、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則,、接種方案給受種者造成的損害,；
（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期,，接種后偶合發(fā)?。?span>
?。ㄎ澹┦芊N者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌,，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重,；
?。┮蛐睦硪蛩匕l(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。
第四十二條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其醫(yī)療衛(wèi)生人員發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng),、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告的,，應(yīng)當(dāng)依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時(shí)處理，并立即報(bào)告所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門,。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門,、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查處理。
第四十三條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門,、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)及其處理的情況,，分別逐級(jí)上報(bào)至國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門。
第四十四條 預(yù)防接種異常反應(yīng)爭(zhēng)議發(fā)生后,，接種單位或者受種方可以請(qǐng)求接種單位所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理,。
因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),，接種單位或者受種方請(qǐng)求縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理的,，接到處理請(qǐng)求的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)采取必要的應(yīng)急處置措施，及時(shí)向本級(jí)人民政府報(bào)告,，并移送上一級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理,。
第四十五條 預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定參照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》執(zhí)行，具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定,。
第四十六條 因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡,、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償,。
因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū),、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排,。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān),。
預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省,、自治區(qū)、直轄市人民政府制定,。
第四十七條 因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的,，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范,、免疫程序,、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的,，依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理,。
第六章 監(jiān)督管理
第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定，對(duì)疫苗在儲(chǔ)存,、運(yùn)輸,、供應(yīng),、銷售、分發(fā)和使用等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查,，并將檢查結(jié)果及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生主管部門通報(bào),。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查需要對(duì)疫苗進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合,，不得拒絕,。
第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封,、扣押的措施,，并在７日內(nèi)作出處理決定,；疫苗需要檢驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起１５日內(nèi)作出處理決定。
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位,、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗,，應(yīng)當(dāng)立即停止接種,、分發(fā)、供應(yīng),、銷售,，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得自行處理,。接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施,，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告；接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封,、扣押等措施,。
第五十條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)履行下列監(jiān)督檢查職責(zé)：
（一）對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,；
?。ǘ?duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn),、技術(shù)指導(dǎo)等工作進(jìn)行監(jiān)督檢查,；
（三）對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分發(fā)和購買疫苗的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,。
衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)主要通過對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依照本條例規(guī)定所作的疫苗分發(fā),、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和接種等記錄進(jìn)行檢查,，履行監(jiān)督管理職責(zé),；必要時(shí),，可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。衛(wèi)生主管部門對(duì)監(jiān)督檢查情況應(yīng)當(dāng)予以記錄,，發(fā)現(xiàn)違法行為的,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令有關(guān)單位立即改正。
第五十一條 衛(wèi)生主管部門,、藥品監(jiān)督管理部門的工作人員依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí),，不得少于２人，并出示證明文件,；對(duì)被檢查人的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密,。
第五十二條 衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時(shí),，應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào),。
第五十三條 任何單位和個(gè)人有權(quán)向衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)違反本條例規(guī)定的行為,，有權(quán)向本級(jí)人民政府,、上級(jí)人民政府有關(guān)部門舉報(bào)衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況,。接到舉報(bào)的有關(guān)人民政府,、衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有關(guān)舉報(bào)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí),、處理,。
第七章 法律責(zé)任
第五十四條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定,，有下列情形之一的,，由本級(jí)人民政府、上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門,、藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，通報(bào)批評(píng)；造成受種者人身損害,，傳染病傳播,、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任：
（一）未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé),，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處的,；
（二）未及時(shí)核實(shí),、處理對(duì)下級(jí)衛(wèi)生主管部門,、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)的舉報(bào)的,；
（三）接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報(bào)告,，未立即組織調(diào)查處理的,；
（四）擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的,；
?。ㄎ澹┻`反本條例的其他失職、瀆職行為,。
第五十五條 縣級(jí)以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責(zé)的,，由上級(jí)人民政府責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng),；造成傳染病傳播,、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。
第五十六條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng),，給予警告,；有違法所得的，沒收違法所得,；拒不改正的,，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告,、降級(jí)的處分：
?。ㄒ唬┪窗凑帐褂糜?jì)劃將第一類疫苗分發(fā)到下級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位,、鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的,；
（二）設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定,，直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的,；
（三）未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進(jìn),、分發(fā),、供應(yīng)記錄的。
鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定將第一類疫苗分發(fā)到承擔(dān)預(yù)防接種工作的村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的,，依照前款的規(guī)定給予處罰,。
第五十七條 接種單位有下列情形之一的,，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告,；拒不改正的,，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告,、降級(jí)的處分,，對(duì)負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停３個(gè)月以上６個(gè)月以下的執(zhí)業(yè)活動(dòng)：
（一）未依照規(guī)定建立并保存真實(shí),、完整的疫苗接收或者購進(jìn)記錄的,；
（二）未在其接種場(chǎng)所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的,；
?。ㄈ┽t(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知,、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的,；
（四）實(shí)施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的,；
?。ㄎ澹┪匆勒找?guī)定對(duì)接種疫苗的情況進(jìn)行登記并報(bào)告的。
第五十八條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位有下列情形之一的,，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告,；有違法所得的,，沒收違法所得；拒不改正的,，對(duì)主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分,；造成受種者人身損害或者其他嚴(yán)重后果的,，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予撤職,、開除的處分,，并由原發(fā)證部門吊銷負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書：
（一）從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購進(jìn)第二類疫苗的,；
?。ǘ┙臃N疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序,、疫苗使用指導(dǎo)原則,、接種方案的,；
（三）發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),，未依照規(guī)定及時(shí)處理或者報(bào)告的,；
（四）擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的,。
第五十九條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位在疫苗分發(fā)、供應(yīng)和接種過程中違反本條例規(guī)定收取費(fèi)用的,，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門監(jiān)督其將違法收取的費(fèi)用退還給原繳費(fèi)的單位或者個(gè)人,，并由縣級(jí)以上人民政府價(jià)格主管部門依法給予處罰。
第六十條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假的疫苗檢驗(yàn)報(bào)告的,，依照藥品管理法第八十七條的規(guī)定處罰,。
第六十一條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售或者購銷記錄的,，分別依照藥品管理法第七十九條,、第八十五條的規(guī)定處罰。
第六十二條 疫苗生產(chǎn)企業(yè),、疫苗批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的,，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,；拒不改正的,，處５０００元以上２萬元以下的罰款,，并封存相關(guān)的疫苗,。
第六十三條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位,、疫苗批發(fā)企業(yè)以外的單位或者個(gè)人銷售第二類疫苗，或者疫苗批發(fā)企業(yè)從不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人購進(jìn)第二類疫苗的,，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗,，并處違法銷售的疫苗貨值金額２倍以上５倍以下的罰款；有違法所得的,，沒收違法所得,；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格,、疫苗經(jīng)營(yíng)資格,。
第六十四條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位,、疫苗生產(chǎn)企業(yè),、疫苗批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存,、運(yùn)輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，給予警告,，對(duì)所儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缬枰凿N毀,；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、接種單位拒不改正的，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告,、降級(jí)的處分；造成嚴(yán)重后果的,，由衛(wèi)生主管部門對(duì)主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予撤職、開除的處分,，并吊銷接種單位的接種資格,；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)拒不改正的,，由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令停產(chǎn),、停業(yè)整頓，并處５０００元以上２萬元以下的罰款,；造成嚴(yán)重后果的,，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營(yíng)資格,。
第六十五條 違反本條例規(guī)定發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息的,，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令通過大眾媒體消除影響，給予警告,；有違法所得的,，沒收違法所得，并處違法所得１倍以上３倍以下的罰款,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。
第六十六條 未經(jīng)衛(wèi)生主管部門依法指定擅自從事接種工作的,，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正,，給予警告；有違法持有的疫苗的,，沒收違法持有的疫苗,；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的,，對(duì)主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、降級(jí)的處分,。
第六十七條 兒童入托,、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu),、學(xué)校未依照規(guī)定查驗(yàn)預(yù)防接種證,，或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的兒童后未向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位報(bào)告的，由縣級(jí)以上地方人民政府教育主管部門責(zé)令改正,，給予警告,；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分,。
第六十八條 不具有疫苗經(jīng)營(yíng)資格的單位或者個(gè)人經(jīng)營(yíng)疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十三條的規(guī)定處罰,。
第六十九條 衛(wèi)生主管部門,、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位以外的單位或者個(gè)人違反本條例規(guī)定進(jìn)行群體性預(yù)防接種的,，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令立即改正,，沒收違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額２倍以上５倍以下的罰款,；有違法所得的,，沒收違法所得。
第七十條 單位和個(gè)人違反本條例規(guī)定,，給受種者人身,、財(cái)產(chǎn)造成損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任,。
第七十一條 以發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)為由,，尋釁滋事，擾亂接種單位的正常醫(yī)療秩序和預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作的,，依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。
第八章 附則
第七十二條 本條例中下列用語的含義：
國(guó)家免疫規(guī)劃，是指按照國(guó)家或者省,、自治區(qū),、直轄市確定的疫苗品種、免疫程序或者接種方案,，在人群中有計(jì)劃地進(jìn)行預(yù)防接種,，以預(yù)防和控制特定傳染病的發(fā)生和流行,。
冷鏈，是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存,、運(yùn)輸冷藏設(shè)施,、設(shè)備。
一般反應(yīng),，是指在免疫接種后發(fā)生的,，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過性生理功能障礙的反應(yīng),，主要有發(fā)熱和局部紅腫,，同時(shí)可能伴有全身不適、倦怠,、食欲不振,、乏力等綜合癥狀。
第七十三條 本條例自２００５年６月１日起施行,。