12月11日,国家食品药品监督管理总局网站发布《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定(试行)》征求意见稿。征求意见稿要求,申办者是疫苗临床试验安全信息监测与严重不良事件报告的责任主体;研究者在获知严重不良事件后应立即进行首次报告,任何情况下不得晚于获知后24小时。
征求意见稿要求,研究者应及时收集严重不良事件等安全信息,如实记录,并及时向申办者、伦理委员会、有关省级监管部门报告。申办者获知严重不良事件后,应立即对其严重性、与试验疫苗的相关性及是否为非预期事件等作出判断,并立即向国家食药总局药品审评中心、所在地省级监管部门提交首次报告。报告致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应,不得晚于7天;报告非致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应、其他潜在严重安全性风险的信息,不得晚于15天。