近日，嘉興市疾控中心與上海納奧生物科技有限公司合作研發(fā)的新冠核酸檢測(cè)試劑盒獲得歐盟CE認(rèn)證（證號(hào)RA00131），這標(biāo)志著該試劑盒已獲得在歐盟各成員國銷售的資格,。據(jù)悉,，這是國內(nèi)首個(gè)獲得歐盟CE認(rèn)證的免核酸提取的新冠核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品。

       自2019年底新型冠狀病毒肺炎疫情爆發(fā)以來,，國家前期緊急批準(zhǔn)上市了7個(gè)核酸檢測(cè)試劑。由于緊急綠色通道上市、驗(yàn)證不充分,，各試劑盒質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致檢測(cè)質(zhì)量不一,，給新冠肺炎防治帶來不小難度,。另外，目前市場(chǎng)上的同類核酸檢測(cè)試劑盒均需要對(duì)臨床樣本進(jìn)行核酸提取純化或者核酸粗提后才能進(jìn)行熒光PCR擴(kuò)增檢測(cè),，受限于核酸提取試劑和提取設(shè)備,，無法滿足中小醫(yī)院快速檢測(cè)需求。

       為提高檢測(cè)質(zhì)量,，滿足應(yīng)急處置的迫切需求,，嘉興市疾控中心病原微生物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室與納奧生物攜手合作，開發(fā)了技術(shù)新穎,、獨(dú)特的新冠病毒（2019-nCoV）核酸體外診斷試劑盒,。該試劑盒最大特點(diǎn)是不需要核酸提取步驟,，直接對(duì)標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)，真正實(shí)現(xiàn)“樣品進(jìn),、結(jié)果出”閉管檢測(cè),，有效解決氣溶膠產(chǎn)生問題，減少室內(nèi)污染與人員感染機(jī)會(huì),。配合納奧公司提供的便攜式熒光PCR儀尤其適合于現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè),，并可滿足設(shè)備受限的中小醫(yī)院快速診斷的需求。

       該試劑盒不但靈敏度高,，而且檢測(cè)速度快,，全程檢測(cè)在1小時(shí)內(nèi)完成，最快只要40分鐘,，所需時(shí)間是其他同類商品熒光PCR試劑的1/3,。該試劑盒一推出便得到國內(nèi)外的青睞，目前已獲得境外上萬檢測(cè)人份的銷售訂單,。（微檢科 燕勇）